La Circular SMPB-600-464-12 del INVIMA define los plazos y formatos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos. Establece procedimientos para reportar eventos serios nacionales e internacionales, así como la unificación de informes de seguridad. Los patrocinadores y organizaciones de investigación deben cumplir con los lineamientos y justificar cualquier incumplimiento de plazos ante el INVIMA.