Este documento presenta el análisis regulatorio de los implantes a medida en titanio para uso craneomaxilofacial, personalizados para cada paciente y utilizados en reconstrucción facial y craneal. Según el concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de INVIMA, estos productos se clasifican como dispositivos médicos implantables sobre medida y no requieren registro sanitario en Colombia, siempre que cumplan con los estándares de seguridad y funcionamiento. Se recomienda solicitar certificación de no obligatoriedad ante INVIMA.