Este documento presenta la solicitud de concepto regulatorio para implantes a medida en titanio craneomaxilofacial, marca RAOMED, ante la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de INVIMA. Se analiza la clasificación regulatoria de estos dispositivos personalizados, confirmando que no requieren registro sanitario en Colombia, siempre que cumplan con los estándares de seguridad y funcionamiento establecidos. El documento incluye antecedentes regulatorios nacionales e internacionales y recomendaciones para fabricantes e importadores.