El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para importar y comercializar reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, analíticos, de uso general y de investigación en Colombia. Aplica a personas y entidades que manejen estos productos para muestras humanas, exceptuando laboratorios nacionales de referencia como el INS y el INVIMA. El decreto busca fortalecer la vigilancia y control sanitario, definiendo procedimientos y conceptos clave para garantizar la calidad y seguridad de los reactivos utilizados en el país.