El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para importar y comercializar reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, analíticos, de uso general y para investigación en Colombia. Aplica a personas y entidades que manejen estos productos para muestras humanas, exceptuando laboratorios nacionales de referencia como el INS y el INVIMA. El decreto define los tipos de reactivos y establece el procedimiento y la información mínima necesaria para su manejo, fortaleciendo la vigilancia y control sanitario.