El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo huérfanos, grado analítico, analito específico, uso general en laboratorio y para investigación, utilizados en muestras humanas. Esta normativa aplica a importadores y comercializadores, exceptuando al INS y al INVIMA como laboratorios de referencia. El decreto fortalece el control sanitario y la vigilancia de estos productos, asegurando su calidad y seguridad en el mercado colombiano.