El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para importar y comercializar reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, analíticos, analito específico, de uso general en laboratorio y para investigación en muestras humanas. Aplica a personas naturales y jurídicas, exceptuando al INS y al INVIMA como laboratorios de referencia. Este marco normativo fortalece la vigilancia sanitaria y la calidad de los reactivos, garantizando la protección de la salud pública en Colombia.