El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para importar y comercializar reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, analíticos, analito específico, de uso general en laboratorio y de investigación, utilizados en muestras humanas. Establece procedimientos, define conceptos clave y determina excepciones para laboratorios nacionales de referencia. Este marco normativo fortalece la vigilancia sanitaria y el control de calidad de estos productos en Colombia.