Guía que describe los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establecimientos que fabrican, ensamblan o reparan estos dispositivos. Incluye procesos de inscripción, solicitud y visita de certificación, así como lineamientos sobre talento humano, control de calidad, documentación, tecnovigilancia y otros aspectos regulatorios.