Esta guía del INVIMA orienta a patrocinadores, CROs, comités de ética e investigadores sobre los requisitos y procedimientos para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación clínica con medicamentos en Colombia. Incluye lineamientos para estudios fase I-IV, observacionales e intervencionales, y especifica la documentación y procesos regulatorios necesarios, así como consideraciones para estudios de impacto en salud pública.