La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento esencial para auditorías y certificaciones sanitarias. Incluye requisitos sobre información empresarial, actividades autorizadas, políticas de calidad, procedimientos de liberación, calificación de proveedores, personal, instalaciones, equipos y sistemas de gestión. Su cumplimiento garantiza la transparencia y el aseguramiento sanitario en la fabricación de medicamentos.