La guía ASS-RSA-GU056 del INVIMA orienta a patrocinadores y CROs sobre la correcta presentación y evaluación de informes de seguridad anual en protocolos de investigación clínica. Incluye definiciones regulatorias, requisitos de formato y procedimientos para la presentación de documentación, asegurando el cumplimiento de las normativas de farmacovigilancia y manejo de riesgos en ensayos clínicos.