La guía ASS-RSA-GU037 de INVIMA orienta la presentación y evaluación de modificaciones al Manual del Investigador en protocolos clínicos con medicamentos. Incluye definiciones regulatorias, requisitos documentales y condiciones para la validación por parte del Comité de Ética, asegurando el cumplimiento normativo y la protección de los sujetos de investigación.