La guía ASS-RSA-GU057 de INVIMA proporciona instrucciones detalladas para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos. Dirigida a investigadores, patrocinadores y OIC, establece definiciones, criterios de clasificación y procedimientos regulatorios para asegurar el cumplimiento normativo en la notificación de eventos adversos serios y no serios, conforme a la legislación vigente.