La Guía ASS-RSA-GU048 del INVIMA describe el proceso y requisitos para solicitar modificaciones de cambio de cepa en vacunas estacionales, como la influenza. Dirigida a titulares de registro y evaluadores, establece definiciones regulatorias, responsabilidades y referencias normativas nacionales e internacionales. El documento asegura que las vacunas mantengan su eficacia y seguridad frente a las mutaciones virales, mediante la presentación y evaluación de información técnica y estudios requeridos.