La Guía ASS-RSA-GU049 del INVIMA describe el proceso y requisitos para solicitar modificaciones al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en Colombia. Clasifica los cambios en tres niveles según el impacto en calidad, seguridad y eficacia, y detalla la documentación y formularios necesarios para cada trámite. Dirigida a usuarios y evaluadores, garantiza el cumplimiento normativo y la correcta gestión de modificaciones legales y técnicas.