Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos dispositivos. Incluye el marco normativo, los pasos para la solicitud y las condiciones exigidas por INVIMA para garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos.