Este documento presenta la solicitud y análisis regulatorio para implantes a medida en titanio craneomaxilofacial, marca RAOMED, ante la Sala Especializada de Dispositivos Médicos de INVIMA. Se confirma que estos dispositivos médicos personalizados, destinados a la reconstrucción facial y craneal, no requieren registro sanitario en Colombia, siempre que cumplan con los estándares de seguridad y funcionamiento. El documento incluye antecedentes regulatorios y referencia internacional sobre la exención de registro para productos médicos a medida.