Este manual operativo del INVIMA proporciona directrices para la implementación de la reactivovigilancia proactiva en Colombia, utilizando el modelo AMFE para el análisis de riesgo en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. El documento resalta la importancia de la colaboración entre los diferentes actores del sistema y la retroalimentación centralizada para fortalecer la seguridad de los pacientes y la eficacia de los programas de vigilancia.