Este manual operativo del INVIMA proporciona directrices para la implementación de la reactivovigilancia proactiva en Colombia, utilizando la metodología AMFE para el análisis de riesgo en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. El documento destaca la importancia de la colaboración entre los actores involucrados y la retroalimentación centralizada para mejorar la seguridad de los pacientes y fortalecer los programas nacionales de vigilancia.