Este documento describe las reglas oficiales para la clasificación de dispositivos médicos según su nivel de riesgo, diferenciando entre dispositivos no invasivos e invasivos. Incluye criterios como el tipo de contacto con el cuerpo, la administración de medicamentos y el soporte vital, determinando la clase regulatoria aplicable. Es una guía esencial para el cumplimiento normativo y el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA.