Este documento oficial adopta una guía técnica para la elaboración de planes de gestión de riesgo aplicables a medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos. Establece los requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y farmacéutica en el proceso de registro sanitario, incorporando estándares internacionales y promoviendo la vigilancia, el control y el uso racional de estos productos.