La Resolución 2011020764 del INVIMA regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos. Establece definiciones, responsabilidades y procedimientos para patrocinadores y organizaciones de investigación, con el fin de fortalecer la farmacovigilancia y la protección de los participantes en estudios clínicos. Esta normativa reemplaza la resolución anterior y ajusta los plazos y metodologías de reporte, contribuyendo a la seguridad y calidad en la investigación clínica en Colombia.