La Resolución No. 2011020764 de 2011 reglamenta el contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos. Define conceptos clave y establece las obligaciones de patrocinadores y organizaciones de investigación para fortalecer la farmacovigilancia y la seguridad de los participantes. Deroga la resolución anterior y ajusta los procedimientos de reporte al INVIMA.