La Resolución No. 2011020764 de 2011 regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos. Define responsabilidades para patrocinadores y organizaciones de investigación, ajusta plazos y metodología de reporte, y promueve la farmacovigilancia para proteger a los participantes y fortalecer la seguridad de los medicamentos en investigación. Esta norma deroga la resolución anterior y es clave para la gestión de riesgos en ensayos clínicos en Colombia.