La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo directrices para la identificación y gestión de riesgos asociados a dispositivos médicos en Colombia. Aplica a entidades regulatorias, fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y usuarios, definiendo conceptos clave y procedimientos para reportar y analizar eventos adversos, fortaleciendo la seguridad y protección de los pacientes.