La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo el marco legal para la vigilancia de eventos adversos y riesgos asociados al uso de dispositivos médicos en Colombia. Define responsabilidades para INVIMA, autoridades sanitarias, fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y usuarios, e introduce conceptos clave para la gestión de tecnovigilancia. Su objetivo es fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y operadores mediante la identificación y gestión de riesgos.