La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo directrices para la identificación y gestión de riesgos asociados al uso de dispositivos médicos en Colombia. Aplica a entidades regulatorias, fabricantes, prestadores de servicios de salud y usuarios, definiendo procedimientos y conceptos clave para fortalecer la seguridad y protección de los pacientes y operadores. Este marco normativo promueve la vigilancia activa y la comunicación efectiva entre los actores involucrados.