La Resolución 5402 de 2015 regula las Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos biológicos en Colombia, estableciendo el manual y el instrumento de verificación para la certificación de laboratorios fabricantes. Es de cumplimiento obligatorio y garantiza la calidad y seguridad de los medicamentos biológicos, alineándose con estándares internacionales y procedimientos de inspección definidos por el INVIMA.