La Resolución 5402 de 2015 establece el manual y los criterios de verificación para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en Colombia. Es de cumplimiento obligatorio para laboratorios fabricantes, nacionales e internacionales, y regula el proceso de certificación BPM, alineándose con estándares internacionales de la OMS. El documento también detalla la transición de certificaciones vigentes y las sanciones aplicables por incumplimiento, bajo la vigilancia del INVIMA.