Este documento del INVIMA describe la aplicación de la metodología AMFE en sistemas de gestión de riesgo clínico para dispositivos médicos. Incluye normatividad, estructura del sistema y resultados de vigilancia proactiva, destacando el trabajo multidisciplinario del equipo de Tecnovigilancia. Es una guía esencial para la identificación y mitigación de riesgos en el sector salud.