Este documento describe la metodología AMFE para la gestión de riesgo clínico en dispositivos médicos, detallando la normatividad, el sistema de gestión y los resultados de vigilancia proactiva. Elaborado por el equipo de Tecnovigilancia del INVIMA, proporciona lineamientos para fortalecer la seguridad del paciente y mejorar los procesos regulatorios en el sector salud.