- La alerta corresponde a unidades falsificadas de Darzalex® SC 120 mg/ml, lote PJS0C02, un medicamento biológico empleado en el tratamiento del mieloma múltiple.
Bogotá, D. C., 4 de noviembre de 2026. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de Darzalex® SC 120 mg/ml, solución inyectable, identificadas con el lote PJS0C02. Este medicamento de origen biotecnológico se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en diferentes etapas de la enfermedad, tanto en pacientes recién diagnosticados como en aquellos cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido adecuadamente a tratamientos previos. La comercialización de productos falsificados representa un riesgo para la salud, ya que no es posible garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
El producto original contiene el principio activo daratumumab y cuenta con registro sanitario vigente INVIMA 2022MBT-0000065, cuyo titular es Janssen Cilag S.A. La compañía informó que, aunque el lote PJS0C02 corresponde a una producción legítima importada y comercializada en Colombia, se han identificado unidades falsificadas que utilizan el mismo número de lote.
Entre las irregularidades detectadas se encuentran diferencias en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. Asimismo, se identificaron números seriales que no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía.
Riesgos para la salud
El Invima advierte que el uso de las unidades falsificadas puede representar un riesgo para la salud, debido a que se desconoce su composición, concentración, esterilidad, calidad y actividad biológica.
Su administración podría ocasionar reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas; inflamación local o sistémica; infecciones derivadas de una posible contaminación microbiológica, así como efectos tóxicos asociados a impurezas o sustancias no declaradas. Adicionalmente, la ausencia del principio activo, una concentración inadecuada o la pérdida de su actividad biológica podrían reducir la efectividad del tratamiento y favorecer la progresión de la enfermedad. Estos riesgos son potenciales y están asociados al consumo de productos falsificados; no corresponden a eventos adversos confirmados en pacientes.
La entidad hace un llamado a las instituciones prestadoras de servicios de salud, distribuidores y establecimientos farmacéuticos para que verifiquen la autenticidad y trazabilidad del medicamento y se abstengan de utilizar o comercializar unidades sospechosas. Del mismo modo, recomienda a los pacientes que, ante cualquier irregularidad en el producto, consulten a su médico tratante para verificar su autenticidad y garantizar la continuidad segura del tratamiento.
Las sospechas de falsificación y los posibles eventos adversos asociados pueden ser reportados al correo invimafv@invima.gov.co. El Invima reitera su compromiso con la protección de la salud pública y recuerda la importancia de adquirir medicamentos únicamente a través de canales autorizados.