Bogotá, 01 de noviembre de 2025. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima alerta a la ciudadanía, a los profesionales de la salud y a las instituciones prestadoras de servicios médicos sobre la comercialización fraudulenta del producto BIOGLUE® SURGICAL ADHESIVE / ADHESIVO QUIRÚRGICO, el cual estaría siendo distribuido y utilizado en una presentación diferente a la autorizada en el registro sanitario INVIMA 2022DM-0009224-R1.
La empresa CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo en Colombia del producto BIOGLUE® SURGICAL ADHESIVE, informó al Invima sobre la comercialización ilegal de unidades no importadas oficialmente.
Estas unidades corresponden a las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D.
Los productos fraudulentos presentan las siguientes irregularidades:
- Etiquetas no emitidas por CTP Médica S.A., que simulan las oficiales.
- Fechas de vencimiento diferentes a las originales emitidas por el fabricante.
- Lotes inexistentes o no reconocidos en los registros del fabricante ARTIVION, INC.
- Empaque con la marca “CryoLife”, descontinuada oficialmente por el fabricante.
Estas características evidencian una intervención no autorizada del producto y ausencia de trazabilidad, lo que representa un riesgo potencial para la salud de los pacientes.
Riesgos identificados:
- Riesgo para la seguridad del paciente: BIOGLUE® es un adhesivo quirúrgico utilizado en procedimientos críticos. El uso de productos falsificados puede ocasionar deterioro grave del estado de salud o incluso la muerte.
- Referencias no válidas en Colombia: Las referencias terminadas en “-US” no cuentan con registro sanitario vigente en el país.
- Lotes caducados y sin trazabilidad: Los lotes BG000737 y BG000762 no registran ingreso a Colombia a través del canal oficial y se encuentran vencidos.
- Lote no reconocido: El lote HT22671D no corresponde a la nomenclatura oficial del fabricante, impidiendo su verificación técnica.
- Empaque no vigente: Se identificó el uso del empaque con la marca “CryoLife”, descontinuado por ARTIVION, INC.
- Canal de distribución único: Solo las unidades adquiridas directamente a CTP Médica S.A. cuentan con trazabilidad, garantía y soporte oficial.
- Rotulado fraudulento: La inclusión del nombre de CTP Médica S.A. en etiquetas no emitidas por esta compañía constituye señal clara de falsificación.
Indicaciones y uso establecido
El adhesivo quirúrgico BIOGLUE® está indicado como tratamiento complementario a los métodos estándar de reparación quirúrgica (suturas, grapas y/o placas) para pegar, sellar o reforzar tejido blando.
Los tejidos para los cuales está indicado incluyen estructuras cardíacas, vasculares, pulmonares y dúrales.
Consulte la alerta en el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2025/OCTUBRE/Alerta%20No_%20%23315-2025%20-%20BIOGLUE%20SURGICAL%20ADHESIVE%20%20ADHESIVO%20QUIR%C3%9ARGICO.pdf
Recomendaciones
Para usuarios y pacientes
- Suspenda de inmediato el uso del producto sospechoso.
- Comuníquese con la Secretaría de Salud de su territorio o directamente con el Invima.
Reportes incidentes o eventos adversos en el Programa Nacional de Tecnovigilancia, disponible en: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
Para IPS y profesionales de la salud
- Absténganse de utilizar unidades con referencias, lotes o empaques no oficiales.
- Realicen el reporte inmediato al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Para distribuidores y establecimientos comerciales
- No comercialicen ni distribuyan el producto sospechoso.
- Informen al Invima si detectan la existencia, venta o uso de estas unidades.
Para más información comuníquese con el Invima al correo: tecnoyreactivo@invima.gov.co
Para radicar una PQRSD, hágalo mediante el siguiente enlace:
https://sesuite.invima.gov.co:444/Pqrsd/peticiones/solicitud