Bogotá, 24 de junio de 2025. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, realizó una mesa técnica con representantes del sector regulado de medicamentos biológicos, con el objetivo de socializar los lineamientos legales y técnicos para avanzar en el proceso de migración normativa al Decreto 1782 de 2014.
Durante la jornada se resaltaron las diferencias entre los Decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014, señalando que este último adopta estándares internacionales y procedimientos diferenciados para medicamentos biológicos, garantizando mayor rigurosidad técnica, trazabilidad y seguridad.
En el encuentro, Lina León Turca, abogada del Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos y Radiofármacos, presentó los fundamentos jurídicos que respaldan la transición normativa, los cuales se basan en los documentos CONPES 3697 de 2011 y 155 de 2012, que sustentaron la creación del Decreto 1782. También explicó cómo la expedición del Decreto 1474 de 2023 y la Circular DG-1000-0019-2023 fortalecen el marco legal para la migración normativa, la cual debe tramitarse como una modificación de transición normativa, conforme los lineamientos descritos en la mencionada circular.
Posteriormente, Andrey Forero, coordinador del Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos, explicó los fundamentos técnicos del proceso, entre ellos:
• La necesidad de alinear la información técnica al formato CTD y mantener actualizados los cinco módulos del expediente.
• La inclusión obligatoria del Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
• El cumplimiento de guías técnicas como la de inmunogenicidad (Res. 4490/2016 y 553/2017), estabilidad específica (Res. 3690/2016) y el ejercicio de comparabilidad para biosimilares (Res. 2950/2019).
Como resultado del diálogo, se propuso que el plazo máximo para presentar la solicitud de migración normativa sea el 31 de diciembre de 2025, y que, a partir de enero de 2026, se dará início a las revisiones de ofício para los productos que no hayan realizado la solicitud de modificación; propuesta que fue acogida por los asistentes.
“La asistencia fue muy positiva. Recibimos una gran participación de la industria, con expectativas claras frente al proceso de articulación y al fortalecimiento técnico que implica esta migración normativa”, aseguró Forero.
Adicionalmente, se ofrecieron recomendaciones sobre la presentación de modificaciones conforme al Decreto 334 de 2023 y se anunció la actualización del formato ASS-RSA-FM110, el cual entrará en vigencia a partir del mes de julio e incluirá mejoras como el modelo de protocolo de liberación.
Con estas acciones, el Invima reafirma su compromiso con la actualización regulatoria, la protección de la salud pública y el trabajo articulado con el sector farmacéutico, promoviendo procesos más eficientes y alineados con estándares internacionales.