- La estrategia permitirá simplificar procesos, fortalecer la automatización regulatoria y priorizar la gestión del riesgo sanitario para acelerar la respuesta a la industria farmacéutica y al sistema de salud.
- Invima adopta Plan con enfoque en Riesgo sanitario y confianza regulatoria
Bogotá, 26 de mayo de 2026. En medio de los desafíos históricos relacionados con los tiempos de respuesta en los trámites de medicamentos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expidió la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, mediante la cual adopta el ´Plan de Contingencia para la racionalización, simplificación, automatización y modernización de los procesos de expedición y modificación de registros sanitarios y trámites asociados´ a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
La medida busca acelerar la capacidad de respuesta regulatoria del país bajo un modelo basado en gestión del riesgo sanitario, automatización de procedimientos, fortalecimiento del control posterior y responsabilidad del fabricante y titular del registro sanitario.
Con el propósito de optimizar los tiempos de evaluación y fortalecer la gestión de los trámites que someten a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, se implementará un esquema de preevaluación técnica de modificaciones de seguridad y eficacia, que permitirá agilizar el análisis de las solicitudes y mejorar la oportunidad en la toma de decisiones regulatorias. Entre estos trámites se encuentran modificaciones de grupo etario, indicaciones, vía de administración y condición de venta.
Para el director general del Invima, Francisco Rossi, esta decisión representa un paso estructural hacia la modernización regulatoria del país. “El Invima continúa avanzando en la reducción del rezago histórico de trámites relacionados con registros sanitarios de medicamentos como parte de una estrategia institucional orientada a mejorar los tiempos de evaluación y fortalecer la capacidad regulatoria del sistema sanitario. A noviembre de 2023 el Instituto registraba 26.049 trámites, y desde esa fecha se han radicado 33.721 solicitudes adicionales, alcanzando un total de 59.770 trámites. De estos, se presenta una gestión global de 47.304 trámites a la fecha, para un consolidado de 12.466 trámites pendientes a 19 de mayo de 2026”, señaló Rossi.
La resolución incorpora herramientas tecnológicas y mecanismos de automatización regulatoria, incluyendo el uso gradual de inteligencia artificial como herramienta de apoyo técnico para la clasificación, priorización y seguimiento de trámites, fortaleciendo la gestión del riesgo y la eficiencia regulatoria, sin sustituir la evaluación técnica ni la toma de decisiones administrativas por parte del talento humano especializado.
Adicionalmente, el director agregó que, “el Plan fortalece el modelo de “reliance” o confianza regulatoria, permitiendo que el Invima utilice como soporte técnico decisiones previas adoptadas por autoridades sanitarias internacionales de referencia, optimizando así los tiempos de evaluación sin renunciar a la autonomía regulatoria nacional”.
Asimismo, la presente estrategia se sustenta en la actualización de las guías de modificaciones administrativas legales y con impacto en la calidad. En esta nueva versión se incorporan criterios de categorización de temas complejos, por distintos niveles de riesgo en función del impacto final en el producto y/o proceso. De igual manera, se integran nuevos elementos derivados de las consultas recibidas por parte de usuarios y demás partes interesadas.
La estrategia tendrá una vigencia inicial de 12 meses y contará con seguimiento mensual por parte de una mesa técnica integrada por la Dirección General, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la Oficina Jurídica, Tecnologías de la Información, Control Interno y representantes del Ministerio de Salud.
Este Plan de Contingencia constituye la fase final de un proceso de transformación regulatoria iniciado en marzo de 2025, una estrategia implementada que ha logrado que la entidad responda al crecimiento sostenido de nuevas solicitudes por parte de la industria farmacéutica. Desde noviembre de 2023 han ingresado 33.721 nuevas solicitudes, de las cuales 22.487 ya han sido evaluadas. Esto significa que en los últimos dos años el Invima ha gestionado un total de 47.304 trámites.
Esta Resolución responde a un trabajo orientado a construir un modelo regulatorio más eficiente, transparente y procompetitivo, que permita responder de manera más oportuna a las necesidades del sistema de salud y de los pacientes colombianos