Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección
Social
República de Colombia
COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS, DE
INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS
VARIOS
SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS IN VITRO
ACTA No. 2 Febrero 20 y 21 de 2008
FECHA: Febrero 20 y 21 de
2008
HORA: 8:00 am
LUGAR: Sede INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- Sala De Juntas
Dirección General INVIMA Tercer Piso.
DESARROLLO
DE LA REUNIÓN
1. Verificación del Quórum.
Se
inicia la reunión en la Sala de Juntas
de la Dirección general, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala
Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del
INVIMA a la que asistió la Dra. CLARA ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO -
Subdirectora de Insumos para la Salud y
Productos Varios – INVIMA, Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ -Delegada Colegio
Nacional de Bacteriología – CNB Colombia, Dr. HAROLD BOLAÑOS – Delegado
Sociedad Colombiana de Patología, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ -
Delegada Ministerio de la Protección Social y MAIRA GAMEZ CAMACHO,
invitada.
2.
CORRECCIÓN DEL NOMBRE
2.1
Mediante radicado
8006294 de fecha 8 de febrero de 2008, HEALTHNET E.U. COLOMBIA, solicita a la
sala Especializada de reactivos de diagnóstico In vitro corregir el concepto
emitido en el Acta Nº 1 de 2008 numeral
2. 2.3 en lo referente al nombre del producto en el siguiente sentido:
Nombre del producto “UNIGOLD ™ “ en lugar de “UMELISA DENGUE IgM PLUS”
CONCEPTO: Revisada la información
allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico
in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, CORRIGE el concepto emitido en el
Acta Nº 1 de 2008 numeral 2. 2.3 en lo
referente al nombre del producto en el siguiente sentido: Nombre del producto
es “UNIGOLD ™” en lugar de “UMELISA
DENGUE IgM PLUS”.
y
APRUEBA el reactivo UNIGOLD ™, para ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3. Evaluación
Productos - Emisión Concepto Técnico Especializado
3.1
A solicitud de Johnson y Johnson de Colombia S.A., realizada mediante
oficio con radicado No. 7054657 de fecha 19/11/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ENSAYO VITROS CMV IgG
con número de expediente 350, fabricado por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
OCD.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ENSAYO VITROS CMV
IgG, por cuanto no se especifica el uso del Reactivo, no se define el área de
aplicación, no posee formulario único de verificación diligenciado y no está
organizado el expediente.
3.2
A solicitud de Abbott Laboratories de
Colombia S.A. , realizada mediante oficio con radicado No 7055580 de fecha
22/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in
vitro TOXOPLASMA IgG ARCHITEC con número de expediente 351, fabricado
por Abbott Laboratories División Alemana.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo TOXOPLASMA IgG ARCHITEC, para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.3
A solicitud de Abbott Laboratories de
Colombia S.A. realizada mediante oficio con radicado No. 7055581 de fecha
22/11/07, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro AxSYM CORE M con numero de expediente 352, fabricado por Abbott
Laboratories-Divison Alemania.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo AxSYM CORE M, para ser usado en Laboratorio Clínico
y Banco de Sangre.
3.4
A solicitud de Abbott Laboratories de Colombia S.A., realizada mediante
oficio con radicado No. 7056886 de fecha 29/11/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro MUREX HTLV I / II con
número de expediente 062, fabricado por
MUREX diagnostics – Inglaterra.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APLAZA el reactivo MUREX HTLV I / II, por no tener traducción completa y
no poseer estudio de seroconversión.
3.5
A solicitud de BioSystems S.A., realizada
mediante oficio con radicado No. 7057246 de fecha 30/11/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II
RUBÉOLA IgG con número de expediente 353, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo InmunoComb II RUBÉOLA IgG, por cuanto no se muestran
los estudios en los cuales se calcula la prevalencia base, valor predictivo
positivo, valor predictivo negativo, estudios de reactividad cruzada y
sustancias interferentes, no se
presentaron estudios de seroconversión y además son referidos en el inserto del
reactivo pero no se encuentran los soportes de los estudios de cada uno de los
anteriores ítems mencionados.
3.6
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado
No. 7057247 de fecha 30/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II TOXO IgG con número de
expediente 354, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APLAZA el reactivo InmunoComb II TOXO IgG, por cuanto no muestran
estudios de reactividad cruzada, sustancias y sueros interferentes,
seroconversión, el tipo de población y la prevalencia base y además son
referidos en el inserto del reactivo pero no se encuentran los soportes de los
estudios de cada uno de los anteriores ítems mencionados.
3.7
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado
No. 7057249 de fecha 30/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II TOXO IgM con número de
expediente 355, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APLAZA el reactivo InmunoComb II TOXO IgM, por cuanto no muestran
estudios de reactividad cruzada, sustancias y sueros interferentes,
seroconversión, el tipo de población y la prevalencia base y además son
referidos en el inserto del reactivo pero no se encuentran los soportes de los
estudios de cada uno de los anteriores ítems mencionados.
3.8
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado
No. 7057253 de fecha 30/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II CMV IgG con número de expediente
356, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APLAZA el reactivo InmunoComb II CMV IgG, por cuanto no presentan
estudios de sustancias y sueros interferentes, reactividad cruzada,
prevalencia, seroconversión, valores predictivos positivos y negativos y además
son referidos en el inserto del reactivo pero no se encuentran los soportes de
los estudios de cada uno de los anteriores ítems mencionados.
3.9
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado
No. 7057245 de fecha 30/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb RUBÉOLA IgM con número de
expediente 359, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo InmunoComb
RUBÉOLA IgM, por cuanto no presentan estudios de sustancias y sueros
interferentes, reactividad cruzada, prevalencia, seroconversión, valores
predictivos positivos y negativos y además son referidos en el inserto del
reactivo pero no se encuentran los soportes de los estudios de cada uno de los
anteriores ítems mencionados.
3.10
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado
No. 7057243 de fecha 30/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb CMV IgM con número de
expediente 360, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo InmunoComb CMV
IgM, por cuanto no presentan estudios de sustancias y sueros interferentes,
reactividad cruzada, prevalencia, seroconversión, valores predictivos positivos
y negativos y además son referidos en el inserto del reactivo pero no se
encuentran los soportes de los estudios de cada uno de los anteriores ítems
mencionados.
3.11
A solicitud de BioSystems S.A., realizada mediante oficio con radicado
No. 7056487 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II HBs-Anti con número de
expediente 361, fabricado por ORGENICS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo InmunoComb II HBs-Anti, para ser usado en
Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3.12
A solicitud de Biomerieux Colombia Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7056282 de fecha 26/11/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Hepanostika
HCV Ultra, con número de expediente 039, fabricado por Beljing-United
Biomedical CO. Ltda., China.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Hepanostika HCV
Ultra, para ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3.13
A solicitud de Biomerieux Colombia S.A., realizada mediante oficio con
radicado No. 7056283 de fecha 26/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Trepanostika TP Recombinante, con
número de expediente 035, fabricado por Diesse SRL – Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo Trepanostika TP
Recombinante, por falta de estudios de estabilidad del reactivo a diferentes
tiempos y temperaturas.
3.14
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056578 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro Screening set 1 + 2, screening panel 123, macopanel
16, macopanel 16P y Wra positive reagent red cells con número de expediente
363, fabricado por SANQUIN – HOLADA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo Screening set 1 +
2, screeneng panel 123, macopanel 16, macopanel 16P y Wra positive reagent red
cells, por falta de estudios internos y externos completos y en caso que no
aplique adjuntar la justificación.
3.15
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056579 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro Pelikloon Anti C3d monoclonal y pelikloon anti C3c,
Ced monoclonal con número de
expediente 364, fabricado por SANQUIN – HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo Pelikloon Anti
C3d monoclonal y pelikloon anti C3c, Ced monoclonal, por falta de estudios
internos y externos completos y en caso que no aplique adjuntar la
justificación.
3.16
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056580 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro PELICHECK PANEL con número de expediente 365,
fabricado por
SANQUIN
– HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo PELICHECK PANEL,
por falta de estudios internos y externos completos y en caso que no aplique adjuntar
la justificación.
3.17
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056583 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro PELILISS, con número de expediente 366, fabricado
por SANQUIN – HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo PELILISS, por
falta de estudios internos y externos completos y en caso que no aplique
adjuntar la justificación.
3.18
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056585 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro Pelikloon polyspecific anti human serum y Pelikloon
polyspecific anti human serun green
con número de expediente 367, fabricado por SANQUIN – HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo Pelikloon
polyspecific anti human serum y Pelikloon polyspecific anti human serun green, por falta de estudios internos
y externos completos y en caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.19
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056584 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de
diagnóstico
in vitro ALBUMINA DE SUERO BOVINO AL 22% Y 30%, con número de expediente
368, fabricado por SANQUIN – HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ALBUMINA DE SUERO
BOVINO AL 22% Y 30%, por falta de estudios internos y externos completos y en
caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.20
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056586 de fecha 27/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnóstico in vitro PELIKLOON
CONTROL MONOCLONAL con número de expediente 369, fabricado por SANQUIN –
HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo PELIKLOON CONTROL
MONOCLONAL, por falta de estudios internos y externos completos y en caso que
no aplique adjuntar la justificación.
3.21
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7056588 de fecha 27/11/07, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de
diagnostico in vitro COOMBS CONTROL CELLS Y COOMBS CONTROL CELLS STRONG
con número de expediente 370, fabricado por SANQUIN – HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo COOMBS CONTROL
CELLS Y COOMBS CONTROL CELLS STRONG, por falta de estudios internos y externos
completos y en caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.22
A solicitud de Representaciones Labin Ve S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7056709 de fecha 28/11/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnostico in vitro TOXOTEST LATEX con
número de expediente 371, fabricado por Wienner Lab.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo TOXOTEST LATEX,
solicita anexar estudios que incluya seroconversión en poblaciones similares a
Colombia.
3.23
A solicitud de Representaciones Labin Ve S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7056719 de fecha 28/11/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnostico in vitro TOXOTEST HAI, con
número de expediente 372, fabricado por Wienner Lab.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo TOXOTEST HAI, solicita anexar estudios que incluya
seroconversión en poblaciones similares a Colombia.
3.24
A solicitud de Representaciones Labin Ve S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7056722 de fecha 28/11/07, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnostico in vitro CHAGATEST HAI con
número de expediente 373, fabricado por Wienner Lab.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo CHAGATEST HAI,
solicita anexar estudios que incluya seroconversión en poblaciones similares a
Colombia.
3.25 A solicitud de Representaciones
Labin Ve S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7056723 de fecha
28//11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico
in vitro MONOSLIDE, con número de expediente 374, fabricado por Wienner
Lab.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo MONOSLIDE,
solicita anexar estudios que incluya seroconversión en poblaciones similares a
Colombia.
3.26
A solicitud de Representaciones Labin Ve S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7057576 de fecha 03/12/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnostico in vitro RPR SLIDE TEST, con
número de expediente 375, fabricado por Wienner Lab.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo RPR SLIDE TEST, para ser usado en Banco de Sangre y
Laboratorio Clínico.
3.27
A solicitud de Representaciones Labin Ve S.A., realizada mediante oficio
con radicado No. 7057578 de fecha 03/12/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnostico in vitro SUEROS HEMOCLASIFICADORES,
con número de expediente 376, fabricado por Wienner Lab.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo SUEROS
HEMOCLASIFICADORES, para ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3.28
A solicitud de Tecnosuma Internacional Sucursal Colombia, realizada
mediante oficio con radicado No. 7057800 de fecha 04/12/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro UMELISA ANTI HBC
(HBC), con número de expediente 308, fabricado por Centro Inmunoensayo La
habana Cuba.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo UMELISA ANTI HBC (HBC), para ser usado en
Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3.29
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada
mediante oficio con radicado No. 7057997 de fecha 04/12/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro A1 REAGENT RED
CELLS, con número de expediente 378, fabricado por SAQUIN - HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo A1 REAGENT RED CELLS, por falta de estudios internos
y externos completos y en caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.30
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7058004 de fecha 04/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnostico in vitro A2 REAGENT RED CELLS, con número de expediente
377, fabricado por SAQUIN - HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo A2 REAGENT RED CELLS, por falta de estudios internos
y externos completos y en caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.31
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada mediante oficio con radicado No.
7058016 de fecha 04/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo
de diagnostico in vitro 0 NEGATIVE REAGENT RED CELLS, con número de
expediente 378, fabricado por SAQUIN - HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo 0 NEGATIVE
REAGENT RED CELLS, por falta de estudios internos y externos completos y en
caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.32
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada
mediante oficio con radicado No. 7058018 de fecha 04/12/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro 0 POSITIVE REAGENT
RED CELLS, con número de expediente 379, fabricado por SAQUIN - HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo 0 POSITIVE
REAGENT RED CELLS, por falta de estudios internos y externos completos y en
caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.33
A solicitud de DIPHARMA LTDA, realizada
mediante oficio con radicado No. 7058019 de fecha 04/12/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro B POSITIVE REAGENT
RED CELLS, con número de expediente 380, fabricado por SAQUIN - HOLANDA.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo B POSITIVE
REAGENT RED CELLS, por falta de estudios internos y externos completos y en
caso que no aplique adjuntar la justificación.
3.34
A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda, realizada mediante oficio
con radicado No. 7058412 de fecha 05/12/2007, emitir Concepto Técnico
Especializado al reactivo de diagnostico in vitro DETEC HIV (V. 4), con
número de expediente 381, fabricado por ADALTIS.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo DETEC HIV (V. 4), para ser usado en Banco de Sangre
y Laboratorio Clínico.
3.35
A solicitud de Comprolab Ltda, realizada mediante oficio con radicado
No. 7058631 de fecha 06/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnostico in vitro HUMAN Anti HCV ELISA, con número de
expediente 382, fabricado por HUMAN GmbH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo HUMAN Anti HCV ELISA, para ser usado en Laboratorio
Clínico y Banco de Sangre.
3.36
A solicitud de Comprolab Ltda, realizada mediante oficio con radicado
No. 7058638 de fecha 06/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnostico in vitro HUMAN TOXO IgM ELISA, con número de
expediente 383, fabricado por HUMAN GmbH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo HUMAN TOXO IgM
ELISA, por cuanto no allegan estudios de seroconversión.
3.37
A solicitud de Biomerieux Colombia Ltda, realizada mediante oficio con
radicado No. 7058642 de fecha 06/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnostico in vitro Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab, con
número de expediente 045, fabricado por Organon Teknika Boxter - Holanda.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab, para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.38
A solicitud de Comprolab Ltda, realizada mediante oficio con radicado
No. 7058645 de fecha 06/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnostico in vitro HUMAN ANTI HIV 1 / 2 ELISA, con número
de expediente 384, fabricado por HUMAN GmbH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo HUMAN ANTI HIV 1 / 2 ELISA, para ser usado en Laboratorio
Clínico y Banco de Sangre.
3.39
A solicitud de Comprolab Ltda, realizada mediante oficio con radicado
No. 7058646 de fecha 06/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnostico in vitro HUMAN HSV IgM ELISA, con número de expediente
385, fabricado por HUMAN GmbH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo HUMAN HSV IgM ELISA, por cuanto no hay una
explicación satisfactoria con respecto
al estudio de reevaluación interna en el cual la sensibilidad diagnostica pasa
de 78.2% a 92.31%, además falta estudio de sustancias interferentes,
seroconversión y prevalencia base.
3.40
A solicitud de Comprolab Ltda, realizada mediante oficio con radicado
No. 7058650 de fecha 06/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnostico in vitro HUMAN TOXO IgG ELISA, con número de
expediente 386, fabricado por HUMAN GmbH.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo HUMAN TOXO IgG ELISA, por cuanto no presentan
estudio de seroconversión.
3.41
A solicitud de Biomerieux Colombia Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7058655 de fecha 06/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro
Hepanostika HBsAg uniform II Cofirmatorio, con número de expediente 034,
fabricado por Organon Teknika - Holanda.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Hepanostika
HBsAg uniform II Cofirmatorio, para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.42 A solicitud de Abbott Laboratories Colombia S.A., realizada
mediante oficio con radicado No. 7058862 de fecha 07/12/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro Murex Anti HBc
Total, con número de expediente 087, fabricado por Murex Biotech Ltda -
Inglaterra.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Murex Anti HBc
Total, para ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3.43
A solicitud de Abbott Laboratories Colombia
S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7058863 de fecha 07/12/2007,
emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro Murex
Anti HBs, con número de expediente 387, fabricado por Murex Biotech Ltda -
Inglaterra.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Murex Anti HBs, para ser usado en Laboratorio
Clínico.
3.44 A solicitud de Abbott Laboratories
Colombia S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7058864 de fecha
07/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro Murex HTLV Blot 2.4, con número de expediente 069, fabricado por
MP BIOMEDICAL ASI PACIFIC PTE LTDA - Singapur.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Murex HTLV Blot 2.4, para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.45 A solicitud de Abbott Laboratories
Colombia S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7058865 de fecha
07/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro Syfacard - R, con número de expediente 075, fabricado por Murex
Biotech Ltda - Inglaterra.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Syfacard - R, para ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
3.46 A solicitud de Laboratorios DAI de
Colombia, realizada mediante oficio con radicado No. 7059443 de fecha
11/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro BIOELISA CMV IgM, con número de expediente 388, fabricado por
Biokit S.A. Barcelona España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo BIOELISA CMV
IgM, para ser usado en Laboratorio Clínico.
3.47 A solicitud de Laboratorios DAI de
Colombia, realizada mediante oficio con radicado No. 7059445 de fecha
11/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro BIOELISA HTLV I + II 4.0, con número de expediente 389, fabricado
por Biokit S.A. Barcelona España.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo BIOELISA HTLV I + II 4.0, por cuanto no presentan estudios de seroconversión.
3.48 A solicitud de Laboratorios DAI de
Colombia, realizada mediante oficio con radicado No. 7059451 de fecha
11/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro BIOELISA CMV IgG, con número de expediente 390, fabricado por
Biokit S.A. Barcelona España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo BIOELISA CMV IgG, para ser usado en Banco de Sangre.
3.49 A solicitud de Laboratorios DAI de
Colombia, realizada mediante oficio con radicado No. 7059448 de fecha
11/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in
vitro BIOELISA HAV, con número de expediente 391, fabricado por Biokit
S.A. Barcelona España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo BIOELISA HAV, por
cuanto no allega estudios de reactividad cruzada, seroconversión, limite de
detección y prevalencia base.
3.50 A solicitud de Biocientífica Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059567 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro Reactivos
y Sueros para Inmunohematología Diamed, con número de expediente 392,
fabricado por DIMED AG.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Reactivos y
Sueros para Inmunohematología Diamed, para ser usado en Banco de Sangre y
Laboratorio Clínico.
3.51 A solicitud de Quimiolab Ltda, realizada
mediante oficio con radicado No. 7059705 de fecha 12/12/2007, emitir Concepto
Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA HBc Ab, con
número de expediente 393, fabricado por DIA. PRO de Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ELISA HBc Ab, por
cuanto no presenta estudios de prevalencia base.
3.52 A solicitud de Quimiolab Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059704 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA HCV
IgM, con número de expediente 394, fabricado por DIA. PRO de Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo ELISA HCV IgM,
para ser usado en Banco de Sangre y Laboratorio clínico.
3.53 A solicitud de Quimiolab Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059699 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA HBs
Ag one, con número de expediente 395, fabricado por DIA. PRO de
Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ELISA HBs Ag one,
por cuanto no allega estudios de prevalencia base y valores predictivos
positivo y negativo.
3.54 A solicitud de Quimiolab Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059707 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA HBc
IgM, con número de expediente 396, fabricado por DIA. PRO de Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ELISA HBc IgM,
por cuanto no presentan prevalencia base y valores predictivos positivo y
negativo.
3.55 A solicitud de Quimiolab Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059702 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA HSV
1 & 2 Ig M, con número de expediente 397, fabricado por DIA. PRO de
Italia.
CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ELISA HSV 1 & 2 Ig M, por cuanto no presentan prevalencia base.
3.56 A solicitud de Quimiolab Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059709 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA
TOXO Ig M, con número de expediente 398, fabricado por DIA. PRO de Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo
ELISA TOXO Ig M, por cuanto no presentan prevalencia base y valores predictivos positivo y negativo.
3.57 A solicitud de Quimiolab Ltda,
realizada mediante oficio con radicado No. 7059701 de fecha 12/12/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnostico in vitro ELISA HCV
Ab, con número de expediente 399, fabricado por DIA. PRO de Italia.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo ELISA HCV Ab, por
cuanto no presentan prevalencia base y valores predictivos positivo y negativo.
3.58
A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda, realizada mediante oficio
radicado No. 7060443 de fecha 14/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnostico in vitro Anti A – Anti B, Anti A + B MONOCLONAL, con
número de expediente 400, fabricado por SPINREACT S.A. de España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Anti A – Anti B,
Anti A + B MONOCLONAL, para ser usado en Banco de sangre y Laboratorio Clínico.
3.59
A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda, realizada mediante oficio
radicado No. 7060439 de fecha 14/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnostico in vitro Anti D- IgG - IgM, con número de
expediente 401, fabricado por SPINREACT S.A. de España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Anti D- IgG -
IgM, para ser usado en para ser usado en Banco de sangre y Laboratorio Clínico.
3.60
A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda, realizada mediante oficio
radicado No. 7060444 de fecha 14/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnostico in vitro Anti Globulina Humana (Test de Coombs
directo e indirecto), con numero de expediente 402, fabricado por SPINREACT
S.A. de España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Anti Globulina
Humana (Test de Coombs directo e indirecto), para ser usado en para ser usado
en Banco de sangre y Laboratorio Clínico.
3.61
A solicitud de Química Internacional Ltda, realizada mediante oficio
radicado No. 7060459 de fecha 14/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnostico in vitro COMPLEMENTO (LIO) Anti – HLA Control
Reagents, con número de expediente 403.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo COMPLEMENTO
(LIO) Anti – HLA Control Reagents, para ser usado en Trasplantes.
3.62
A solicitud de Biocientífica Ltda, realizada mediante oficio radicado
No. 7060240 de fecha 14/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnostico in vitro PRUEBA PARA MALARIA OPTIMAL DIAMED, con
número de expediente 404, fabricado por Diamed AG – Suiza.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo PRUEBA PARA
MALARIA OPTIMAL DIAMED, por cuanto no allega estudios de seroconversión, sustancias y sueros interferentes.
3.63
A solicitud de Annar Diagnostica Import Ltda, realizada mediante oficio
radicado No. 7060446 de fecha 14/12/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnostico in vitro HERPES SIMPLEX 2 ELISA IgG/ IgM, con
número de expediente 405, fabricado por VIRCELL S.L. de España.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo HERPES SIMPLEX 2 ELISA IgG/ IgM,
para ser usado en
Laboratorio Clínico.
4. ACLARACIÓN DE CONCEPTOS
4.1
Aclaración de Concepto Técnico Especializado
emitido para el producto AxSYM HBsAg V. 2.0 y HBsAg CONFIRMATORY,
importado por Abbott Laboratories de Colombia S.A. evaluación Acta No.7 agosto
23 de 2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo AxSYM HBsAg V.
2.0 y HBsAg CONFIRMATORY, falta estudios de estabilidad a diferentes tiempos y
temperaturas, prevalencia base sin aclarar.
4.2
Aclaración de
Concepto Técnico Especializado emitido para el producto AxSYM AUSAB, importado
por Abbott Laboratories de Colombia S.A. evaluación Acta No.7 agosto 23 de
2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APLAZA el reactivo AxSYM AUSAB, por cuanto el documento no se
encuentra foliado y falta estudios de prevalencia base.
4.3 Aclaración de Concepto Técnico
Especializado emitido para el producto ARCHITECT CMV IgM, importado por
Abbott Laboratories de Colombia S.A. evaluación Acta No.7 agosto 23 de 2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo ARCHITECT CMV
IgM, para ser usado en Laboratorio Clínico.
5. AMPLIACIÓN DE CONCEPTO
5.1
A solicitud de Wiener Lab- Labin Ve S.A.,
realizada mediante oficio con radicado No. 7055173 de fecha 20/11/2007, emitir
Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro V.D.R.L.
Test (USR) con número de expediente 135, fabricado por Centro Wiener
Laboratorios SAIC-Argentina.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual NO APRUEBA la ampliación del
reactivo V.D.R.L. Test (USR).
5.2
A solicitud de Wiener Lab- Labin Ve S.A., realizada mediante oficio con
radicado No. 7055177 de fecha 20/11/2007, emitir Concepto Técnico Especializado
al reactivo de diagnóstico in vitro Chagatest Elisa Recombinante V. 3.0
con número de expediente 132, fabricado por Centro Wiener Lab-Argentina.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA LA AMPLIACIÓN del reactivo
Chagatest Elisa Recombinante V. 3.0, para ser usado en Banco de Sangre.
5.3
A
solicitud de Tecnosuma Internacional, realizada mediante oficio con radicado
No. 7049839 de fecha 23/10/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al
reactivo de diagnóstico in vitro UMELISA HIV 1 + 2 RECOMBINANT con
número de expediente
19904785.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA LA AMPLIACIÓN del reactivo
UMELISA HIV 1 + 2 RECOMBINANT, para ser usado en Laboratorio Clínico.
6.
Respuesta a Requerimiento:
6.1 Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 4 Mayo
17 de 2007, para el reactivo de diagnóstico SD BIOLINE DENGUE IgG/IgM,
importado por Standard Diagnostics INC. Korea, mediante radicado No. 6047803 de
14/12/2006.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo SD BIOLINE
DENGUE IgG/IgM, para
ser usado en Laboratorio Clínico.
6.2 Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 9
Octubre 24 de 2007, para el reactivo de diagnóstico Monolisa HVC Ag
Ab Ultra, importado por Quik Ltda, mediante radicado No. 7058429 de
05/12/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Monolisa HVC Ag
Ab Ultra, para
ser usado en Laboratorio Clínico.
6.3 Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 9
Octubre 24 de 2007, para el reactivo de diagnóstico 72315 Monolisa
Anti HBc Plus, importado por Quik Ltda, mediante radicado No. 7058430 de
05/12/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo 72315 Monolisa Anti HBc Plus, para
ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
6.4 Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 8 Septiembre 20 de 2007, para el reactivo de
diagnóstico Hepatitis B (Anti HBc), importado por Winner Lab-
Representaciones Labin Ve S.A. Ltda, mediante radicado No. 7056727 de
28/11/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos
de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del
INVIMA,
emite Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Hepatitis
B (Anti HBc), para
ser usado en Banco de Sangre y Laboratorio Clínico.
6.5 Respuesta a la Sala del requerimiento
dejado en Acta No. 8 Septiembre 20 de 2007, para el reactivo de diagnóstico RPR
TEST KIT, importado por Carperlabs Ltda, mediante radicado No.
7057359 de 30/11/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual RECHAZA el reactivo RPR TEST KIT, por cuanto no
allegan la información solicitada.
6.6 Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 5 junio 21 de 2007, para el reactivo de
diagnóstico Bioelisa TPHA REC plus, importado por Laboratorios DAI de
Colombia, mediante radicado No. 8001011 de 09/01/2008.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Bioelisa TPHA
REC plus, para
ser usado en Laboratorio Clínico.
6.7 Respuesta a la Sala del
requerimiento dejado en Acta No. 4 mayo 17 de 2007, para el reactivo de
diagnóstico Kit de Reactivos Anti HCV Vitros, importado por Johnson
& Johnson de Colombia S.A., mediante radicado No. 8001469 de 11/01/2008.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo Kit de Reactivos
Anti HCV Vitros, para
ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
6.8
Respuesta a la sala
del requerimiento dejado en Acta Nº 8 Septiembre 20 de 2007, para el reactivo
de diagnóstico in vitro ETI TOXO K- M REVERSE PLUS, importado por
Ropsohn Therapeutics Ltda, mediante radicado Nº 7056530 de 27/11/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual APRUEBA el reactivo ETI TOXO K- M REVERSE PLUS, para ser usado en
Laboratorio Clínico.
6.9
Respuesta a
requerimiento dejado en Acta Nº 8 Septiembre 20 de 2007, para el reactivo de
diagnóstico in vitro ETI TOXO K-A REVERSE PLUS, importado por Ropsohn
Therapeutics Ltda, mediante radicado Nº 7056531 de 27/11/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo ETI TOXO K-A REVERSE PLUS, para ser usado en
Laboratorio Clínico.
6.10
Respuesta a
requerimiento dejado en Acta Nº 8 Septiembre 20 de 2007, para el reactivo de
diagnóstico in vitro ETI TOXO K G PLUS, importado por Ropsohn
Therapeutics Ltda, mediante radicado Nº 7056532 de 27/11/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite
Concepto Técnico Especializado por el cual
APRUEBA el reactivo ETI TOXO K G PLUS, para ser usado en Laboratorio
Clínico.
7. VARIOS:
7.1
A solicitud de Servicios Médicos Yunis Turbay y CIA, consulta sobre
clasificación de reactivos mediante
radicado 7056459 del 27/11/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, considera
que conforme al decreto 3770 de 2004, artículo 11 parágrafo “solo se pueden amparar bajo un solo registro
sanitario aquellos reactivos que tengan la misma clasificación de lo que se
pueden denominar un solo sistema o kit, se podrán amparar bajo un solo registro
sanitario automático, con un límite máximo de hasta quince productos por
registro”. Con base en lo anterior es necesario que la sala especializada
conozca la información técnica de los reactivos a fin de establecer si se
podría aplicar lo mencionado en el anterior artículo.
7.2
A solicitud de la Coordinadora de grupos de Puertos, consulta sobre
reactivos amparados en protocolos, mediante radicado 7059285 del
11/12/2007.
CONCEPTO:
Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de
Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, considera
que debe ser remitido para estudio por la Oficina Jurídica del INVIMA.
7.3 La Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro
de la Comisión revisora del INVIMA junto con el acompañamiento del Dr.
CARLOS MOTTA, Delegado de la Asociación Nacional de Industriales, Dra.
DIANA CHITIVA Representante de Abbott Laboratorios, Dra. LILIANA LOSADA
Representante de Biosystems y la Subdirección de Insumos para la Salud y
Productos Varios concluye:
1.
Se
propone al INVIMA realizar un pre filtro de los expedientes a ingresar a Sala
Especializada de Reactivos de Diagnostico In vitro, al momento de Radicarlo.
2.
EL
INVIMA solicita de manera URGENTE al Ministerio de la Protección Social
la Reglamentación, Modificación o Analización del Decreto 3770 de 2004
referente al Artículo 7 del citado decreto.
No
siendo otro el objeto de la reunión se da por terminado el quórum siendo las
12:30 P.M. Se firma por quienes
intervinieron los día 20 y 21 de Febrero de 2008.
CLARA
ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO
Secretaria
Técnica Sala Especializada
de
Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Subdirectora
de insumos para la Salud
y
productos Varios
LUZ
CLEMENCIA JIMÉNEZ
Delegada
del Ministerio de la Protección
Social
HAROLD
BOLAÑOS
Delegado
Sociedad Colombiana de Patología
MARIA
EUGENIA GONZÁLEZ
Delegada
Colegio Nacional de Bacteriología – CNB Colombia
MILDRED
ASENDRA FONTALVO
Secretaria
Ejecutiva Sala Especializada
de
Reactivos de Diagnóstico In vitro
Proyecto
y digitó: Marinelba Bustos A.