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Invima estandariza, automatiza, mejora procesos, reduce y/o elimina pagos de sus trámites

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Invima estandariza, automatiza, mejora procesos, reduce y/o elimina pagos de sus trámites

19 May 2021

Destacamos las acciones de racionalización de trámites y otros procedimientos administrativos que lidera el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. En esta labor ha identificado cuellos de botella y generado oportunidades de mejora para reducir pasos, costos y tiempos hacia los ciudadanos y empresarios a través de la simplificación, estandarización, eliminación, optimización y automatización de trámites y procedimientos administrativos mediante acciones tecnológicas, normativas y administrativas. 

“Desde Función Pública seguimos acompañando a las entidades en la mejora de su gestión y desempeño institucional y en la modernización del Estado. Por eso queremos destacar las acciones que viene adelantando el Invima para facilitar procesos de inspección y trámites de registro sanitario que conducen a una mayor eficiencia en la gestión y administración pública” indicó nuestra directora encargada, Claudia Hernández.

Se desarrollaron acciones de racionalización de trámites y procedimientos. Cinco de ellas fueron acciones tecnológicas que se materializaron a través de la estandarización y automatización del trámite, donde fue puesto a disposición de los empresarios el servicio ofrecido por el Invima, en tiempo real. 

Cuatro de los trámites se pueden realizar totalmente en línea y el quinto cuenta con disposición de formularios en línea. 

Los trámites mejorados con acciones tecnológicas fueron:  

  • Evaluación farmacológica de medicamentos, evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, evaluación para la inclusión de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia, con fines diferentes a la obtención de registro sanitario. 
  • Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas. 
  • Registro sanitario o renovación de medicamentos importados incluidos en normas farmacológicas colombianas.  
  • Inscripción de recurso humano para el mantenimiento y verificación de la calibración de los dispositivos médicos considerados como equipos biomédicos de tecnología controlada IIB y III.  
  • Evaluación de protocolos de investigación en medicamentos en fase de pre-comercialización, concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo y para la aprobación de protocolos de investigación con reactivos de diagnóstico. 

Una acción normativa conllevó a la eliminación del pago de la tarifa con código 4002-35 equivalente a 3,29 SMLV, que hacía parte del trámite de certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima.

Adicionalmente, se resaltan diversas acciones de racionalización de trámites y procedimientos administrativos del Invima que se reflejan en agilización y optimización de tiempos de respuesta. Todas ellas enmarcadas en mejora de procesos y procedimientos; los trámites involucrados en estas mejoras son:  

  • Modificación de registro sanitario, permiso sanitario o de comercialización; cambios o actualización de notificación sanitaria, Certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima. 
  • Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. 
  • Modificación de registro sanitario, permiso sanitario o de comercialización; cambios o actualización de notificación sanitaria, inspección y certificación de alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas de importación y exportación en sitios de control en primera barrera. 
  • Evaluación farmacológica de medicamentos, evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, evaluación para la inclusión de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia, con fines diferentes a la obtención de registro sanitario. 
  • Certificación de buenas prácticas clínicas (BPC) en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación, certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima. 
  • Autorización previa de publicidad para bebidas energizantes, medicamentos de venta libre, fitoterapéuticos de venta libre, homeopáticos de venta libre, suplementos dietarios, dispositivos médicos y equipos biomédicos categoría IIA, IIB y III. 
  • Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados clase I y IIA. 
  • Registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional e importados clases II B y III. 
  • Asignación de la inspección permanente en plantas de beneficio, desposte y desprese animal bajo Decretos 1500 de 2007 y 2270 de 2012. 
  • Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricación nacional, registro sanitario de suplementos dietarios importados. 
  • Inspección y certificación de alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas de importación y exportación en sitios de control en primera barrera. Resaltando que esta racionalización, mejoró la realización de la inspección física a la totalidad de las solicitudes de Certificación de Inspección Sanitaria (CIS), generando para el usuario menor  tiempo de bodegaje en el puerto o aeropuerto, mediante la implementación de Implementación del Modelo Inspección Vigilancia Control; Severidad, Ocurrencia, Afectación (IVC SOA )Puertos, el cual modifica el procedimiento indicando si es factible la inspección documental, teniendo en cuenta el riesgo del producto que ingresa.   

Esto redundó en beneficios tales como reducción del tiempo del trámite de 1 día a 6 horas y reducción del costo de bodegaje en puerto o aeropuerto (aproximadamente USD 378.56 por contenedor, cada inspección en promedio 1,3 contenedores), para las inspecciones documentales (30% de los trámites).  

  • Auditoría y certificación de establecimientos exportadores de carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos de terceros países que desean admisibilidad de sus productos en Colombia. 

Adicionalmente, se implementaron temporalmente tarifas diferenciales para la industria farmacéutica. Acatando lo dispuesto en el Artículo 5 del decreto legislativo 557 de 2020 “Por el cual se adoptan medidas transitorias en materia de turismo y registros sanitarios para las micro y pequeñas empresas, en el marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica”. En esta oportunidad se establecieron 116 tarifas diferenciales del 25% de la tarifa para microempresas y del 50% para pequeñas empresas, dentro de los trámites de:   

  • Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. 
  • Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. 
  • Modificación de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o de comercialización, cambios o actualización de Notificación Sanitaria. 
  • Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas. 
  • Registro Sanitario, Permiso sanitario, Notificación sanitaria para alimentos. 
  • Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria para productos cosméticos. 
  • Permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada de fabricación nacional e importados Clase IIB. 
  • Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional Clase I y IIA. 
  • Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación nacional Clases IIB y III. 
  • Registro Sanitario automático de Reactivos de Diagnóstico In Vitro importados en la Categoría I y II. 

Se incluyeron códigos tarifarios en el manual tarifario para microempresarios que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas en el territorio nacional conforme a las disposiciones establecidas en el Decreto 1366 de 16 de octubre de 2020 "Por el cual se establecen disposiciones para otorgar el registro sanitario de bebidas alcohólicas fabricadas y comercializadas por microempresarios y para la certificación en buenas prácticas de manufactura", bajo el trámite Registro Sanitario para bebidas alcohólicas fabricadas, hidratadas o envasadas a nivel nacional. 

En diciembre de 2020, se llevó a cabo la incorporación de la totalidad de las tarifas que hacen parte de los trámites del Invima, a pago a través de PSE, acción que se transmite en beneficio a los usuarios en reducción de tiempos al realizar los trámites en uso de medios tecnológicos para el pago de las tarifas.

Actualmente Invima trabaja en la implementación de los lineamientos establecidos en la ley 2069 de 31 de diciembre de 2020: “por medio del cual se impulsa el emprendimiento en Colombia”. Se han establecido las tarifas exentas de pago en concordancia con el parágrafo segundo del Artículo 2do de la precitada ley, publicadas en la página web institucional. 

Por todo lo anterior, se visualiza que los logros alcanzados con la política de racionalización de trámites reafirman el compromiso de Invima con el mejoramiento de la calidad de vida de los ciudadanos mediante el fortalecimiento de la gestión de la entidad.