este enlace abrirá en una ventana nueva logo del Portal Único del Estado Colombiano

Invima, agencia líder en promover auditorías virtuales o mixtas para inspecciones de certificación de buenas prácticas (BPx)

Portada Invima, agencia líder en promover auditorías virtuales o mixtas para inspecciones de certificación de buenas prácticas (BPx)

Invima, agencia líder en promover auditorías virtuales o mixtas para inspecciones de certificación de buenas prácticas (BPx)

10 jun 2020

  • Invima es una de las primeras agencias de referencia en la región, que incursiona en la realización de inspecciones de certificación de buenas prácticas a través de medios digitales y virtuales.
  • Esta medida busca salvaguardar la salud pública y brindar soluciones para el sector productivo, a los establecimientos nacionales de medicamentos, suplementos dietarios, gases medicinales, homeopáticos, productos fitoterapéuticos, biológicos, centrales de mezclas, laboratorios de control de calidad y radiofarmacias.

En atención a la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, realizará las inspecciones de certificación de BPx de manera virtual o mixta, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad vigente a los establecimientos nacionales de medicamentos, suplementos dietarios, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, productos biológicos, centrales de mezclas, laboratorios de control de calidad y radiofarmacias.

Esta medida se toma en concordancia con la habilitación gradual por sectores implementada por el Gobierno Nacional y aplica para los establecimientos mencionados anteriormente, que deseen fabricar, envasar, acondicionar, analizar y adecuar en el territorio nacional, o aquellos que quieran ampliar el concepto técnico de estos productos, áreas de manufactura, actividades y procesos productivos que hayan presentado una solicitud de inspección de certificación de Buenas Prácticas (BPx), antes o durante el estado de emergencia.

En el marco de la política de Gobierno Digital, liderada por el señor Presidente, Iván Duque Márquez, el Invima, apalancado en la transformación digital incursiona como una de las primeras agencias sanitarias que implementa el modelo virtual para visitas de certificación en buenas prácticas. “Es un esfuerzo importante que realiza la entidad, dentro de su proceso de transformación digital, con el propósito de salvaguardar la salud pública y brindar alternativas al sector productivo en el proceso de reactivación económica del país; generando así un entorno de confianza digital” expresó Julio César Aldana Bula, director general del Instituto.

Pasos para la inspección de Certificación en Buenas Prácticas (BPx):

  1. El Invima programará la inspección y definirá la fecha, de acuerdo con las siguientes variables:
    • Verificación del tipo de visita solicitada, procesos y productos a certificar, con el fin de definir el tipo de auditoría a realizar
    • Establecimientos de fabricación nuevos o con áreas que requieran ampliación del concepto técnico
    • Verificación del riesgo de desabastecimiento del (los) producto(s) asociado(s) al estado de emergencia, afectaciones a la salud pública, fuerza mayor o casos fortuitos
    • Establecimientos objeto de visita de seguimiento de certificación de BPx, con aplicación de medida sanitaria de seguridad
  2. La entidad notificará al solicitante a través de correo electrónico o por teléfono, la fecha en que se realizará la auditoría
  3. Para el caso de auditorías mixtas, se debe contar con los respectivos protocolos de bioseguridad, tanto para los visitantes como para el personal de la empresa
  4. Al finalizar la auditoría, el Invima expedirá las resoluciones para Buenas Prácticas de manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Prácticas de Elaboración de radiofármacos (BPER), según corresponda
  5. Se reitera que la entidad visitará periódicamente a los establecimientos autorizados en buenas prácticas, bajo esta modalidad de auditoría con el fin de verificar las condiciones evaluadas y certificadas

Si desean conocer más información sobre este procedimiento, así como el listado de establecimientos autorizados y no autorizados con BPx, pueden ingresar a nuestra página web www.invima.gov.co, donde serán publicados mensualmente.