Higiene doméstica y absorbentes de higiene personal

Productos cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. No se incluyen aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

Etapa en la que, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, se asigna a un fabricante, importador o comercializador, el permiso para la comercialización de su producto en el mercado colombiano. Para el caso de los productos de higiene doméstica y absorbente es la Notificación Sanitaria Obligatoria.

Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la presente Decisión, será comercializado por el interesado.

A continuación se detallan los formatos y guías para los trámites asociados con la notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):

Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):
La asignación del código de NSO es automática. Para solicitarla, tenga en cuenta los siguientes formatos:

Cambios a la NSO:
Modificaciones que se realizan a petición del titular de la NSO, sobre el expediente de un producto en su información general o técnica en cuanto a marca, titular, fabricante, formulación, etc. El cambio se expide en máximo 15 días hábiles.

Certificación de Venta Libre (CVL):

Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se certifica que el producto es apto para el consumo humano y está permitida su libre comercialización en el territorio nacional, sin restricción alguna. Su expedición es automática.
Existen dos tipos de CVL , sin observaciones y con observaciones específicas.

El CVL puede tramitarse a través de la página web sección  “Trámites en línea” o radicando un oficio solicitando el tipo de CVL requerido en la Oficina de Atención al Ciudadano.

Renovaciones:

Acto administrativo expedido por el Invima y que de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, renueva un registro sanitario de un producto que así lo requiere para su producción, importación, envase, exportación. Su expedición es automática.

Reconocimientos:

Acción de reconocer un código de identificación concedido por la autoridad sanitaria del primer país de notificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado en los países miembros en donde se comercializará. Su expedición es automática.

  • Decisión 783 - Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado.
  • Decisión 784 - Modificación de la Decisión 706 Armonización de legislación en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
  • Decisión 721 - Reglamento técnico Andino relativo a los requisitos y guía de inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene.
  • Decisión 706 - Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
  • Decisión 562 - Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la comunidad andina y a nivel comunitario.
  • Decisión 826 de 2018  - Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos ambientadores regulados por la Decisión 706 de 2008.
  • Decreto 2198 de 2003 - Por el cual se deroga el inciso 3º del artículo 7 del Decreto 1545 de 1.998. (Plan de implementación gradual)
  • Decreto 612 de 2000 - Por el cual se reglamenta específicamente el régimen de registros sanitarios automáticos o inmediatos y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 1545 de 1998 - Por el cual se reglamentan determinadas el régimen sanitario, el control de calidad y la vigilancia de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones.
  • Acta No 5 de 2011 - Expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias.
  • Armonización de legislaciones para facilitar la aplicación de la normativa Andina en materia de productos cosméticos.
  • Acta Unificación Criterios ANDI - Jornada de Unificación de Criterios para Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico.
  • Resolución  microbiología 2120 - Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
  • Resolución 2108 Reglamento 833 - Armonizacion de Legislaciones en materia de productos Cosmeticos
  • Resolución 0689 de 2016  - Por la cual se adopta el reglamento técnico que establece los límites máximos de fósforo y la biodegradabilidad de los tensoactivos presentes en detergentes y jabones, y se dictan otras disposiciones.
  • Resolución 3772 de 2013  - Por medio de la calidad se especifica los requisitos para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos.
  • Resolución 1229 de 2013  - Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
  • Resolución 34419 de 2013  - Por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación demostrables sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene.
  • Resolución 1370 de 2010  - Formatos para la notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la estructura correspondiente del código de identificación NSO.
  • Resolución 3113 de 1998  - Por la cual se adoptan las normas de fabricación de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
  • Resolución 1770 de 2018  - Por la cual se modifica la Resolución No. 0689 del 03 de mayo de 2016.

No.  Hasta el momento es claro que este tipo de productos cumplen con lo establecido en la Definición de Productos de Higiene Doméstica ya que propenden por el cuidado de objetos que luego estarán en contacto con el ser humano, pero no están definidos dentro de la clasificación del Anexo I.  En la CAN se evalúa la revisión de dicho anexo pero hasta que no sea formalmente modificado, no requieren de NSO

Por el momento no es competencia del INVIMA.  Puede solicitar un Certificado de no obligatoriedad en la Direccion de Cosmeticos, Aseo y limpieza

No.  Hasta el momento es claro que este tipo de productos cumplen con lo establecido en la Definición de Productos Absorbentes de Higiene Personal, pero no están definidos dentro del literal h del Anexo I de la Decisión 706 de 2002, por lo que NO requieren de NSO. Si es papel higiénico húmedo, podría ser clasificado como cosmético.

No. Este tipo de promociones corresponden a un tema comercial y no sanitario.  Lo que debe verificar el interesado es que las presentaciones comerciales estén debidamente notificadas o registradas, pero para la promoción no requiere de ningún permiso sanitario adicional. 

Esto no es procedente, debe mantener la naturaleza y función del producto. Implica solicitar una nueva NSO. Art 13 de la  Decisión 706 de 2008

La tarifa correspondiente es el código 3010 (única tarifa): Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria de productos de higiene doméstica y absorbente de higiene personal.  Las tarifas las puede consultar a través de la página web del INVIMA por trámites y servicios/tarifas vigentes...  

La Normativa correspondiente es la Decisión 706 de 2008, la puede encontrar a través de la página del INVIMA www.invima.gov.co por el link de Trámites y servicios - Aseo y limpieza - Notificación Sanitaria - informacion asociada, los requisitos también los puede encontrar en el formulario de solicitud, Para bajar el formulario de solicitud FNSOHA-001 puede ingresar por el link de trámites y servicios - Aseo y limpieza - Notificación Sanitaria /formatos - formato único producto nuevo, en el capítulo VI documentación que se anexa. Cód. tarifa 3010

Sí, estos productos se encuentran dentro de la definición de producto de higiene doméstica en el artículo 2 de la Decisión 706 de 2008, porque van dirigidos a la ropa y también se encuentran en el Anexo I de la misma, en cambio no se estipulan dentro de las excepciones que indica la Decisión, es decir no se entienden como productos industriales.

Debe allegar la tarifa correspondiente al código 4002-3, carta de solicitud indicando nombre de producto, ficha tecnica, artes de las etiquetas (donde se incliuya el mercado), usos y mercado al que va dirigido.

El trámite a aplicar es el cambio de NSO, en el sentido de adición de etiquetas, siempre y cuando se trate del mismo producto , la misma formulación, la misma denominación genérica, titular, fabricante.  

Sí, este producto es un limpiador de uso doméstico  y se reglamenta bajo Decisión 706 de 2008, dado que cumple con la definición de producto de higiene doméstica y se encuentra en el anexo I de la Decisión.

Si solo corresponden a velas decorativas, no requieren de NSO,  ni tampoco indicar funciones de aromatizante.

Diligenciar el formulario de reconocimiento aportando todos los requisitos del Articulo 6 de la Decisión 706 de 2008 y adicional aportar la copia autenticada de la NSO de la autoridad del país de origen, respetando la vigencia de la NSO emitida en el país de origen. 

4001-21, 4001-22, 4001-23, según el número de cambio se aplican estas tarifas.

A través de un Cambio de NSO, diligenciando el formulario y tarifa correspondientes.

Sí, siempre y cuando cumpla con los estipulado en la Decisión 826 de 2018

Si, lo debe agregar de acuerdo a lo estipulado en el Articulo 19, literal (b) de la Decisión 706 del 2008.

No, pero es opcional de cada Laboratorio renovarlo cada año, de acuerdo a los requerimientos que se le presenten, en cuanto a solicitudes por un tercero 

De acuerdo a lo establecido por la CAN a partir del 2013, los productos de esta gama no requieren de NSO.

Ud., puede ser el titular como persona natural. Sin embargo recuerde que si ejerce actos de comercio de los descritos por el artículo 20 del Código de Comercio, es su obligación inscribirse como comerciante ante la Cámara de Comercio. 

Debe pasar por escrito ante el INVIMA ese agotamiento y usted tendrá el tiempo de 6 meses para agotar esa existencia.  Cancelando la tarifa con el código de Autorización (4002-5), además adjuntar las etiquetas que desea agotar y el inventario de las mismas.

Diligenciar el formato Único de solicitud de visitas, el cual encontrará a través de la página web- Trámites y Servicios - Aseo y Limpieza - Visitas y Certificaciones - Formatos - Formato de Visita y realizar el pago correspondiente al código 4022... Un oficio informando dicho cambio, Contrato de Nuevo Director Técnico y la tarjeta profesional del mismo. 

Si, debe consultar la Resolución 689 de 2016 y su modificatoria la Resolución 1770 de 2018

Diligenciar el formato Único de solicitud de visitas, el cual encontrará a través de la página web- Trámites y Servicios - Cosmeticos- Visitas y Certificaciones - Formatos - Formato de Visita y realizar el pago correspondiente al código 4026, y cumplir con lo establecido en la Decisión 721 del 2008

Se le informa que no es obligatorio que el director técnico tenga profesión químico farmacéutico solo que sea un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones como se establece en la decisión 721 de 2009.

Se le informa al usuario que la decisión 706 de 2008 establece  "que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto" lo cual indica que por el contenido cual-cuantitativo de los componentes del propio producto es menos probable una contaminación microbiana, por lo tanto es necesario realizar únicamente análisis fisicoquímicos según especificaciones establecidas.

Debe ingresar a www.invima.gov.co Ruta: Cosmeticos aseo y plaguicidas/ Higiene doméstica  y absorbentes de uso personal/ Certificado de Capacidad de Producción / Establecimientos y Listados.

No. Debe tomarse en cuenta el artículo 261 de la Decisión 486 de 2000, ya que los documentos que se entregan para registro son reservados si contienen asuntos de propiedad intelectual. Art 17 Ley 1712 y 1755

El INVIMA no otorga certificado de capacidad para los productos de aseo de uso industrial, cabe aclarar que usted puede contar con instalaciones en las cuales lleva procesos de fabricación de dichos productos los cuales, no deben inferir en cuanto contaminación y/o confusión dentro de sus procesos con los productos de aseo doméstico

Debe  solicitar la Notificación Sanitaria ante el INVIMA, anexando todos los requisitos descritos en los artículos 7 y 9  de la Decisión 706 del 2008, para ello deberá diligenciar el formulario de reconocimiento que podrá bajar a través de la página web invima.gov.co / trámites y servicios / tramites / Aseo y limpieza / reconocimiento y adicionar el pago correspondiente al código 3010 para productos de Aseo. Es importante resaltar que se debe presentar la Notificación Sanitaria expedida por el país de origen. 

Para saber si un producto se encuentra dentro del alcance de la resolución 689/2016 es necesario remitirse al Artículo 2, por lo tanto, es claro que un producto debe cumplir 2 condiciones para encontrarse en el marco de aplicación de dicha norma: Por un lado, el producto debe encontrarse dentro de las partidas u subpartidas señaladas en el artículo mencionado, y por otro, debe corresponder a un jabón o un detergente por lo que debe cumplir con la definición ya sea de detergente y/o de jabón que aparecen en el artículo 3 de la misma resolución.

Para los detergentes y jabones se deberá presentar ante la autoridad competente la declaración de conformidad de primera parte mencionada en el artículo 8 de la Resolución 689, teniendo en cuenta los tiempos de entrada en vigencia de la misma que se disponen en el artículo 14.
• La declaración de conformidad con la norma respecto al límite de contenido de fósforo y el ensayo soporte de la misma, se están exigiendo desde el 5 de noviembre de 2016.
• La declaración de conformidad con la norma respecto a la biodegradabilidad y el ensayo soporte de la misma, se exigirán a partir del 5 de mayo de 2017.

Para los detergentes y jabones se deberá presentar ante la autoridad competente la declaración de conformidad de primera parte mencionada en el artículo 8 de la Resolución 689, teniendo en cuenta los tiempos de entrada en vigencia de la misma que se disponen en el artículo 14.
• La declaración de conformidad con la norma respecto al límite de contenido de fósforo y el ensayo soporte de la misma, se están exigiendo desde el 5 de noviembre de 2016.

• La declaración de conformidad con la norma respecto a la biodegradabilidad y el ensayo soporte de la misma, se exigirán a partir del 5 de mayo de 2017.
 

En cuanto a las condiciones específicas que deben cumplir los laboratorios en donde se realicen los ensayos de laboratorio de fósforo o de biodegradabilidad, la resolución 689/16 establece en los dos últimos párrafos de su artículo 7:  Es decir que para el caso de los ensayos de fósforo y también para la biodegradabilidad cuando se sustenta en ensayos de laboratorio hechos sobre el producto terminado, dichas pruebas analíticas se pueden realizar en cualquier laboratorio: Uno propio, un tercero subcontratado o un laboratorio acreditado.
Por otro lado, para el caso de ensayos de biodegradabilidad hechos sobre la materia prima (tensoactivo), solamente son válidas las pruebas hechas en laboratorios acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación (ONAC) o que hagan parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral suscritos por el Organismo Nacional de Acreditación.

En la página del INVIMA (www.invima.gov.co) puede descargar el formato guía de declaración de conformidad siguiendo la ruta: Tramites y Servicios>> Tramites >> Seleccionar "Cosmeticos" o "aseo" como grupo, según sea el caso>> Notificación Sanitaria Obligatoria>> Formatos >> Declaración de conformidad Res. 0689 de 2016.
 
Sin embargo, si lo desea, puede usar un formato propio, siempre y cuando cumpla con las disposiciones del artículo 8 de la resolución 689 del 2016

Este es un lineamiento interno de la Comunidad Andina (CAN), basado en la Resolución 1333 del 2010, en cuanto a la codificación de la NSO y se deduce del código de acuerdo a las siguientes siglas.  CO: Colombia,  PE: Perú,  BO: Bolivia, EC: Ecuador y no tiene que ver con el país de donde proviene el producto como tal.   Este dato lo deducimos del domicilio del fabricante notificado de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias. 

La información la encuentra en la página del invima www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Aseo y limpieza Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, anexa etiquetas, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La información la encuentra en la página del invima www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Aseo y limpieza Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, anexa etiquetas, formulación de las variedades a adicionar. La tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar va desde el Código 4001-21 al 4001-23.

Se le informa que no es obligatorio que el director técnico tenga profesión químico farmacéutico solo que sea un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones como se establece en la decisión 721 de 2009

Documento que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante del producto que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, para asegurar seguridad en el consumo. La certificación oficial puede constar físicamente o por medios electrónicos : Requisitos Generales y Requisitos Legales.

Los requisitos para la solicitud de la Certificación Capacidad de Producción son: la consignación de acuerdo a la tarifa y al producto.

La solicitud de la certificación se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano, y el plazo establecido para la visita de hasta 90 días. Debe tener en cuenta el siguiente formato:

  • Decisión 721 del 2008  - Reglamento técnico Andino relativo a los requisitos y guía de inspección para el funcionamiento de los documentos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
  • Decisión 706 de 2008  - Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
  • Resolución 3113 del 1998  - Por la cual se adoptan las normas de fabricación de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Documento emitido por el Invima que demuestra que la fabricación de los productos se ha realizado bajo los términos de uniformidad y control, en correspondencia a las normas de calidad por el uso que se pueden entregar dichos productos ya su responsabilidad.

Los requisitos para la solicitud de la Certificación de Normas Técnicas de Fabricación son: la consignación de acuerdo a la tarifa y al producto .

La solicitud de la certificación se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano, y el plazo establecido para la visita de hasta 90 días. Debe tener en cuenta el siguiente formato:

  • Decisión 721 del 2008  - Reglamento técnico Andino relativo a los requisitos y guía de inspección para el funcionamiento de los documentos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
  • Decisión 706 de 2008  - Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
  • Resolución 3113 del 1998  - Por la cual se adoptan las normas de fabricación de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Es la etapa en la cual el Invima a través del desarrollo sistemático de actividades constantes de verificación de estándares de calidad e inocuidad, y el monitoreo  de efectos en salud, así como del desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.

El programa DeMuestra La Calidad verifica el cumplimiento de los requisitos técnicos de los productos de higiene doméstica que se consumen en el país en su etapa de comercialización.

Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.

Conozca el proceso con el cual Invima realiza las sanciones.

En esta sección usted encontrará avisos de procesos que así lo requieran para su notificación.

Productos vigilados
Consultas y servicios en línea
Preventino Recomienda

imagen de preventino profesional de la salud

Tips para el consumo seguro de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.

imagen de preventino profesional de la salud

Cumple con la normatividad y conoce datos relevantes de tu industria.