Información de interés sobre usos autorizados del Ácido Hipocloroso (equivalente a 500 ppm- partes por millón de cloro)

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Información de interés sobre usos autorizados del Ácido Hipocloroso (equivalente a 500 ppm- partes por millón de cloro)

22 abr 2020

Frente a la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19 en el país, se ha generado información acerca del posible uso del Ácido Hipocloroso para el tratamiento y prevención del virus, sin tener evidencias que demuestren su eficacia y seguridad; por esta razón, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), hace un llamado a la ciudadanía y profesionales de la salud, reiterando que este medicamento está autorizado únicamente como antiséptico tópico, desinfectante de piel y mucosas, útil en el lavado de heridas abiertas, incluyendo úlceras varicosas; su uso en indicaciones distintas a las mencionadas anteriormente, puede poner en riesgo la salud.

Actualmente, el Ácido Hipocloroso NO hace parte del listado de medicamentos aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para tratar la sintomatología de pacientes con COVID-19.

En Colombia se encuentran aprobados dos (2) registros sanitarios de medicamentos con principio activo Ácido Hipocloroso en solución tópica a una concentración de 0.046 por ciento:

Principio Activo

Nombre del Producto

Registro sanitario

Estado Registro

Fecha Vencimiento

Indicaciones

ÁCIDO HIPOCLOROSO, EQUIVALENTE A 500 PPM DE CLORO

BIONIIX ®

INVIMA 2016M-001732

Vigente

3/11/2021

Antiséptico tópico y desinfectante de piel y mucosas. Útil en el lavado de heridas abiertas, incluyendo úlceras varicosas

ÁCIDO HIPOCLOROSO (SOLUCIÓN MP AQ) EQUIVALENTE A 500 PPM DE CLORO

NEUTRODERM

INVIMA 2014M-001558

Vigente 

 

Renovación en trámite

Vigente 

 

Renovación en trámite

Antiséptico tópico y desinfectante de piel y mucosas. Útil en el lavado de las heridas abiertas, incluyendo úlceras varicosas

 

Para obtener la autorización de una nueva indicación o nueva forma farmacéutica, los interesados deben enviar al Invima la evidencia clínica y científica que sustente la seguridad, eficacia y calidad de la indicación y forma farmacéutica mencionada, de acuerdo a lo establecido en el artículo 94 del Decreto 2106 de 2019. Una vez se verifique el cumplimiento de los requisitos, se evaluará si resulta viable otorgar el registro sanitario o si procede una modificación del registro sanitario.

El Instituto advierte que el uso de un medicamento por fuera de la indicación autorizada mediante registro sanitario, se encuentra definido en el artículo 95 de la Resolución 1885 del 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social, respecto a la nominación, evaluación y aprobación de usos no Incluidos en el Registro Sanitario, así como en el documento denominado ‘ABECÉ Sobre: Medicamentos con Usos No Incluidos en Registro Sanitario – UNIRS’. La inclusión de medicamentos en la lista UNIRS, debe solicitarse por el Ministerio de Salud y Protección Social ante el Invima, adjuntando la información científica que corresponda. 

Se resalta que mediante Resolución 617 del 16 de abril de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social estableció un procedimiento expedito, en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario – UNIRS, requeridos para el tratamiento del COVID-19. 

A la fecha, no existen evidencias robustas que comprueben la seguridad y eficacia del Ácido Hipocloroso o de algún otro medicamento para curar o prevenir el COVID-19; tampoco se ha encontrado soporte técnico en este sentido en la comunidad científica nacional o internacional.

En este sentido, cualquier producto que sea promocionado con fines de comercialización, o cuyo uso proclame estas propiedades o indicaciones, se considera fraudulento por engaños a la ciudadanía y, por ende, podrá ser sujeto de acciones preventivas, medidas sanitarias de seguridad, así como de procesos administrativos sancionatorios.