• Resolución 3166 de 2015 - “Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia“.
• Resolución 1995 de 1999 - “Por la cual se establecen normas para el manejo de la historia clínica”.

• Decreto 2200 de 2005 - “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones".
• Decreto 481 de 2004 - “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”.
• Decreto 210 de 2003 numeral 20 del artículo 2 - “Por el cual se determinan los objetivos y la estructura orgánica del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y se dictan otras disposiciones”.

Son los medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Para considerarse un medicamento como vital no disponible y según lo menciona el Decreto 481 de 2004, debe cumplir con los siguientes criterios: - Que no se encuentre en fase de investigación clínica. - Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades. - Que no cuente con sustitutos en el mercado.

El Invima analiza todas las solicitudes de medicamentos tramitados en calidad de vitales no disponibles, identificando y aprobando aquellas que cumplen con la normatividad colombiana vigente y cuentan con evidencia científica en relación a su eficacia, seguridad y calidad.

Para ingresar al listado, se requiere la revisión por parte de la sala especializada de medicamentos, verificando los criterios establecidos en la norma vigente, los cuales se mencionan a continuación:

• Que no se encuentre en fase de investigación clínica.
• Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades.
• Que no cuente con sustitutos en el mercado.
• Adicionalmente, el medicamento solicitado debe encontrarse incluido en las normas farmacológicas. Respecto de la exclusión de un medicamento del listado de vitales no disponibles, el Invima puede excluir un medicamento del listado según lo menciona la norma cuando: desaparezcan las condiciones que generaron su inclusión, o cuando el titular del registro presente solicitud debidamente sustentada sobre su capacidad para atender la demanda del mercado.

La solicitud puede realizarse según lo estipula el Decreto 481 de 2004, para un paciente en específico, varios pacientes y urgencia clínica. Dependiendo el tipo de solicitud, se deben adjuntar al formato de presentación, los soportes respectivos, como en estos casos:

 Para un paciente en específico:

 La solicitud debe cumplir los siguientes requisitos:

• Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.
• Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
• Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.
• Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional.
• Copia del recibo de consignación correspondiente.

 Para más de un paciente:

 La solicitud debe cumplir los siguientes requisitos:

• Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para productos objeto de comercio internacional;
• Certificado de existencia y representación legal del solicitante;
•  Certificado de análisis.

La Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, emite la autorización, requerimiento o negación de la solicitud de medicamentos vitales no disponibles.

Si, cualquier persona puede acceder a un medicamento vital no disponible, siempre y cuando se cumpla con los requisitos expuestos anteriormente.

Debe tramitar su solicitud a través de la entidad administradora de planes de beneficios.

Sí, siempre y cuando se cumpla con los requisitos establecidos en las normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

No, se precisa que en Colombia no existe la clasificación de medicamentos huérfanos, sin embargo, existen los medicamentos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas, que pueden tener o no registro sanitario y pueden ser solicitados como vitales no disponibles.

Se revisa cada solicitud en forma individual, incluyendo si el paciente tiene diagnóstico confirmado y si existen alternativas terapéuticas en el país.

Adicionalmente, se evalúa la información de los estudios científicos disponibles relacionada con la eficacia y seguridad del medicamento solicitado y el estado de aprobación en otras agencias de referencia.

En las sedes del Invima puede radicar sus consultas mediante un oficio dirigido a la Dirección de Operaciones Sanitarias o a través del correo electrónico: vitalesnodisponibles@invima.gov.co.