Trámites en Grupos de Trabajo Territorial (GTT)

Solicitud expresa (ver formulario Información general)

1. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
2. Documento de Cesión, Exclusión, Adición o Compraventa del Registro Sanitario (según aplique) el cual debe indicar de manera expresa el número de expediente, número de registro sanitario y nombre del producto.  Este documento debe estar suscrito por las dos partes.
3. Autorización para el uso de la marca cuando el titular de la misma sea un tercero. Decreto 677 de 1995, artículos 31 y  24, literal h.
4. Contar con el certificado de existencia y representación legal, o prueba de existencia, en cesión tanto del cesionario (comprador) como del cedente (vendedor) o del Titular adicionado, según corresponda. Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este documento. Decreto 677 de 1995, artículo  24, literal f.
5. Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el nuevo titular y quien(es) realiza(n) las diferentes etapas (fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad), con responsabilidades establecidas, especificando el objeto del contrato y el nombre del producto. El contrato de fabricación debe además mencionar quien es el responsable del almacenamiento de muestras de retención, y batch record original, responsable de la liberación de los lotes de producto terminado, responsable de realizar los estudios de estabilidad y análisis de materias primas, incluyendo material de envase y empaque, análisis de producto en proceso y producto terminado, la realización de auditorías de calidad y la disposición de los rechazos. (Informe 32 de la OMS numeral 8; Decreto 677de 1995, Artículo 24, literal c.).

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (Ver formulario Información general).
3. Poder debidamente conferido a un abogado para la solicitud, si es del caso. 
4. Declaración del titular excluyendo el (los) fabricante(s), envasador(es), empacador(es) o acondicionador(es).
5. Solo para establecimientos en el extranjero y que no son visitados por el Invima: Allegue el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, correspondiente a los fabricantes/envasadores/empacadores/acondicionadores que continúan cumpliendo el mismo rol del establecimiento que desea excluir. En caso de haber allegado dicho certificado como anexo al expediente, indique el número de radicado. 

Fabricar y Vender:

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (Ver formulario Información general).
3. Poder debidamente conferido a un abogado para la solicitud, si es del caso.
4. Contar con el certificado de existencia y representación legal del nuevo fabricante/envasador/ empacador/acondicionador, según sea el caso. (Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este documento).
5. Declaración de intención de fabricación / envase / empaque o acondicionamiento, avalando todo o parte del proceso de fabricación, la información técnica, y relacionando el producto; firmada por el Director Técnico del nuevo fabricante / envasador / empacador / acondicionador, según corresponda. (Documento original)
6. Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el titular y quien(es) realiza(n) las diferentes etapas (fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad), con responsabilidades establecidas, especificando el objeto del contrato y el nombre del producto. El contrato de fabricación debe además mencionar quien es el responsable del almacenamiento de muestras de retención, y batch record original, responsable de la liberación de los lotes de producto terminado, responsable de realizar los estudios de estabilidad y análisis de materias primas, incluyendo material de envase y empaque, análisis de producto en proceso y producto terminado, la realización de auditorías de calidad y la disposición de los rechazos. (Informe 32 de la OMS numeral 8; Decreto 677de 1995, Artículo 24, literal c.).
7. En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Allegar los registros de producción de como mínimo dos lotes elaborados/envasados por el nuevo fabricante/envasador, incluyendo descripción de fórmula cualicuantitativa, patrones de referencia empleados, certificados y soportes de análisis de materias primas (incluyendo material de envase) y producto terminado, metodología de análisis del producto terminado y validación/verificación de dicha metodología cuando sea necesario.
8. En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración) del producto elaborado/envasado con el nuevo fabricante/envasador, avalados por el técnico responsable. Allegar el protocolo del estudio, los resultados tabulados, los soportes de análisis (certificados de análisis, cronogramas, cálculos, etc.) generados a través de todo el estudio, análisis estadístico y conclusiones.  Cuando el producto lo requiera, allegar estudio de estabilidad para soportar la vida útil del producto una vez abierto, estudio de estabilidad del producto reconstituido o diluido con soportes técnicos y resultados. Dentro del informe debe señalar con cuál de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución No 2514 de 1995.
9. En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Compromiso de allegar los estudios terminados de estabilidad natural para el nuevo fabricante/envasador mediante una modificación, una vez estos culminen, sólo si no se presentaron con esta modificación.

Importar y Vender:

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente.
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder debidamente conferido a un abogado para la solicitud, si es del caso.
4. Contar con el Certificado de BPM del fabricante / Envasador / Empacador / Acondicionador en el cual conste que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el país fabricante. No es obligatorio allegarlo en caso de haber sido visitado por el Invima (Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004).
5. Si se trata de cambio o adición de fabricante: certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico, cumpliendo con los requisitos establecidos en el Decreto 426 de 2009. 
   
   Es importante precisar que este certificado debe estar vigente, tener sello de apostille y traducción oficial al español. 
6. Documento que demuestre la relación comercial entre el titular y el nuevo fabricante / Envasador / Empacador / Acondicionador.
7. Declaración expresa del fabricante del producto, donde se exprese a quién autoriza para importarlo (nombre y domicilio) y quién será el titular en Colombia (en caso de que no sea la misma compañía) o documento que justifique la relación entre el fabricante e importador y/o titular (Decreto 677 de 1995, artículo 31).
8. En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: La documentación generada por el nuevo fabricante/envasador relacionada con la descripción de fórmula cualicuantitativa, fórmula de lote, descripción y/o diagrama de flujo del proceso de fabricación, especificaciones de calidad de cada uno de los principios activos, excipientes, materiales de envase, del producto en proceso y del producto terminado, metodología de análisis del producto terminado y validación/verificación de dicha metodología cuando sea necesario (Art. 31, Decreto 677/1995).
9. En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Estudios de estabilidad acelerada y natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración), del producto elaborado/envasado con el nuevo fabricante/envasador, avalados por el técnico responsable. Allegar el protocolo, los resultados tabulados, análisis y las conclusiones del estudio. Allegar estudio de estabilidad para soportar la vida útil del producto una vez abierto y estudio de estabilidad del producto reconstituido o diluido, según lo requiera el producto. Señalar con cuál de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución 2514 de 1995.
10. En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Compromiso de allegar los estudios de estabilidad natural para el nuevo fabricante, una vez estos culminen, en caso de no haberlos presentado.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Si la presentación a adicionar corresponde a muestra médica y el registro no cuenta con ninguna presentación muestra médica aprobada hasta el momento, adjunte las artes del material de envase y empaque dando cumplimiento a lo establecido en el Art. 76 del Decreto 677 de 1995. 
5. Si se trata de un producto antimicrobiano allegue el soporte técnico-científico que respalda que la presentación solicitada corresponde a un tratamiento completo.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente.
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Contar con el certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales) en la dirección o domicilio o documento equivalente expedido por autoridad competente en el que conste el cambio solicitado (empresas en el extranjero).  Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este documento.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Contar con el certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual conste que la marca está registrada o se encuentra en trámite, a nombre del interesado. Si la marca aparece aprobada en la página de la SIC no será necesario allegar el documento. 
5. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización al titular del registro sanitario para el uso de la misma. Decreto 677 de 1995, artículos 31 y  24, literal h.
6. Justificación del cambio de marca de acuerdo a lo establecido en el parágrafo 2, Art. 78, Decreto 677/1995.
7. Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, correspondiente a presentación comercial y muestra médica (en caso de tenerla autorizada) en donde se evidencie el uso de la nueva marca la cual debe corresponder a lo autorizado en la Superintendencia de Industria y Comercio - SIC.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Contar con el certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o Certificado de BPM expedido por autoridad competente en el que conste el cambio de nombre o razón social (empresas en el extranjero que no son visitadas por Invima). Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este documento.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Contar con el certificado de existencia y representación legal o boletín catastral donde conste el cambio en la nomenclatura de la dirección (empresas nacionales) o certificado de BPM expedido por autoridad competente en el que conste el cambio (empresas en el extranjero).

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Si el nuevo importador es diferente del titular del registro: autorización del titular al (los) importador(es) actual(es) (con nombre y domicilio) y sus funciones.
5. Si el nuevo importador es diferente del(los) fabricante(s) del registro: Declaración expresa del(los) fabricante(s) del producto, a quien autoriza(n) para importarlo (nombre y domicilio) o documento que justifique de la relación entre el fabricante e importador y/o titular. Decreto 677 de 1995.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Copia del inserto a eliminar.
5. Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del empaque del medicamento. Cuando el inserto que desea eliminar incluye información relacionada con aspectos de calidad de importancia en el manejo del medicamento (reconstitución del producto, soluciones diluyentes, estabilidad del producto reconstituido, dosificación en caso de productos de venta libre, entre otras), deberá incluir dicha información en los artes del empaque del producto.

1. Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. 
2. Solicitud expresa (ver formulario Información general).
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). 
4. Justificación de la solicitud de reducción del tiempo de vida útil.
5. Si la reducción del tiempo de vida útil obedece a aspectos de calidad, presente los Estudios de estabilidad natural que soporten la modificación solicitada. 

• Para multidosis presente estudios de estabilidad del producto una vez abierto, que demuestren el nuevo tiempo de vida útil.
• Para productos reconstituidos presentes estudios de estabilidad con el nuevo tiempo de vida útil.  
• Si la reducción corresponde al tiempo de vida útil del producto reconstituido o el producto una vez abierto (multidosis): etiquetas y/o inserto en donde se estipule dicha reducción. 

Fabricar y Vender:

• Cumplimiento previo de los siguientes aspectos para optar a una renovación automática de un medicamento tenga en cuenta que:
  • El registro sanitario a renovar corresponda a un medicamento de síntesis química o gas medicinal
  • El producto debe estar incluido en normas farmacológicas.
  • El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes debe encontrarse vigente (cumplir con la vigencia que el mismo documento indique o que la fecha de expedición sea anterior en más de un año a la solicitud de la renovación). En caso de que el producto requiera áreas especiales de fabricación cumplir con la resolución 3028 de 2008.
  • El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los envasadores/empacadores/acondicionadores se encuentra vigente. En caso de que el producto requiera áreas especiales de fabricación cumplir con la resolución 3028 de 2008.
  • Declaración de que la Información técnica y legal fue aprobada previamente por el Invima.
  • No deben encontrarse en estudio modificaciones para el registro sanitario a renovar.
  • El producto no debe ser objeto de lo reglamentado en la Resolución No 1124 de 2016 "Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen".

Si su producto corresponde al comparador de referencia (ver Anexo Técnico 2, Resolución 1124/2016) y no realiza cambio en la formulación, fabricante y/o proceso de fabricación, no deberá presentar estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.

• Información que se debe radicar:
  • Recibo de pago por derechos de expedición del Registro Sanitario. Decreto 677 de 1995, Artículo 24, literal j - código tarifario 1001-9.
  • Presentación de los registros de producción, correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. (Art. 17 Parágrafo 1. Decreto 677 de 1995). Lo anterior, solo sí, en vigencia del registro sanitario no fueron allegados. Si ya fueron presentados, indique el número del radicado.
  • Presentar mínimo un (1) estudio de estabilidad ongoing completo o en curso. Lo anterior, solo sí, en vigencia del registro sanitario no fueron allegados. Si ya fueron presentados, indique el número del radicado.
  • Cumplir con lo establecido en el Decreto 019 de 2012, artículo 129 (metodología de análisis de producto terminado conforme a la farmacopea oficialmente aceptada en el país en su última edición vigente), o presentar justificación técnica del porqué no se ha actualizado con cronograma de actualización. Así mismo, informar el número de la edición de la farmacopea con la cual se está cumpliendo.
• Por favor relacione la resolución del Invima mediante la cual fue aprobada la siguiente información técnica y legal:
  • Marca del producto (cuando aplique). Decreto 677 de 1995, artículo 24, literal h. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de marca, relacione la última resolución).
  • Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Decreto 677 de 1995, artículo 24, literal b. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación al titular, relacione la última resolución).
    Laboratorio(s) fabricante(s). Decreto 677 de 1995, artículo 22 (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó adición/cambio/exclusión de fabricante/envasador/acondicionador, incluya también esos números de resolución).
  • Forma Farmacéutica y presentación(es). Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal b. (Ej., Si durante la vigencia del registro sanitario le aprobaron la adición de presentaciones y en otra oportunidad le aprobaron alguna exclusión de presentaciones, usted debe relacionar tres (3) resoluciones: la que aprobó el registro/renovación, la que aprobó la adición de presentaciones y también la que aprobó la exclusión).
  • Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y Excipientes). Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal c. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación a la fórmula, relacione la última resolución).
  • Información Farmacológica (indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias). Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal m. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de estos ítems, incluya también esos números de resolución).
  • Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal e (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación a la fórmula de lote, relacione la última resolución).
    Descripción detallada del proceso de fabricación. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal f. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación al proceso, relacione la última resolución).
  • Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal h. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal i. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal j.  (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, artículo 129 o metodología no farmacopéica en caso de no encontrarse en la farmacopea. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal k. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración), avalados por el técnico responsable. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación en la vida útil y/o cambio de fórmula o material de envase, relacione la última resolución).
  • Artes de etiquetas del envase y empaque del medicamento. Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal I. (Relacione el No. de la resolución que aprobó las últimas etiquetas. Si la aprobación de material de envase y empaque quedó en resoluciones separadas, por favor relacione ambas).
  • Inserto y/o Información para prescribir - IPP (Cuando aplique, relacione el No. de la resolución que aprobó el último inserto y/o IPP.

Importar y Vender:

• Cumplimiento previo de los siguientes aspectos para optar a una renovación automática de un medicamento tenga en cuenta que:
  • El registro sanitario a renovar corresponda a un medicamento de síntesis química o gas medicinal.
    El producto debe estar incluido en normas farmacológicas.
  • El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes debe encontrarse vigente (cumplir con la vigencia que el mismo documento indique o que la fecha de expedición sea anterior en más de un año a la solicitud de la renovación) y cumplir con lo establecido en el Decreto 162 de 2004. En caso de que el producto requiera áreas especiales de fabricación cumplir con la resolución 3028 de 2008.
  • El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los envasadores, empacadores y/o acondicionadores se encuentra vigente y cumplir con lo establecido en el Decreto 162 de 2004. En caso de que el producto requiera áreas especiales de fabricación cumplir con la resolución 3028 de 2008.
  • Declaración de que la Información técnica y legal fue aprobada previamente por el Invima.
  • No deben encontrarse en estudio modificaciones para el registro sanitario a renovar.
  • El producto no debe ser objeto de lo reglamentado en la Resolución No 1124 de 2016 "Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen".
  • Si su producto corresponde al comparador de referencia (ver Anexo Técnico 2, Resolución 1124/2016) y no realiza cambio en la formulación, fabricante y/o proceso de fabricación, no deberá presentar estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
• Información que se debe radicar:
  • Recibo de pago por derechos de expedición del Registro Sanitario. Decreto 677 de 1995, Artículo 24, literal j, código tarifario 1001-10.
  • Certificado de venta libre o el certificado de producto farmacéutico (Decreto No 843 del 2016, Art. 3), el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 426 de 2009.
  • Es importante precisar que este certificado debe estar vigente, tener sello de apostille y traducción oficial al español.
  • Presentar mínimo un (1) estudio de estabilidad ongoing completo o en curso. Lo anterior, solo sí, en vigencia del registro sanitario no fueron allegados. Si ya fueron presentados, indique el número del radicado.
  • Cumplir con lo establecido en el Decreto 019 de 2012, artículo 129 (metodología de análisis de producto terminado conforme a la farmacopea oficialmente aceptada en el país en su última edición vigente), o presentar justificación técnica del por qué no se ha actualizado con cronograma de actualización. Así mismo, informar el número de la edición de la farmacopea con la cual se está cumpliendo.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, para los fabricantes, envasadores, acondicionadores, empacadores, en caso que el certificado que repose en el expediente esté vencido.

Es importante precisar que este certificado debe estar vigente, tener sello de apostille y traducción oficial al español. Así mismo debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 549 de 2001 concordante con el Decreto 162 de 2004 y Decreto 677 de 1995.

• Por favor relacione la resolución del Invima mediante la cual fue aprobada la siguiente información técnica y legal:
  • Marca del producto (cuando aplique). Decreto 677 de 1995, artículos 24, literal h. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de marca, relacione la última resolución).
  • Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Decreto 677 de 1995, artículo 24, literal b. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación al titular, relacione la última resolución).
  • Laboratorio(s) fabricante(s). Decreto 677 de 1995, artículo 22. (Si durante la vigencia realizó adición/cambio/exclusión de fabricante/envasador/acondicionador, incluya también esos números de resolución).
  • Forma Farmacéutica y presentación(es). Decreto 677 de 1995, artículos 31 y 22, literal b. (Ej., Si durante la vigencia del registro sanitario le aprobaron la adición de presentaciones y en otra oportunidad le aprobaron alguna exclusión de presentaciones, usted debe relacionar tres (3) resoluciones: la que aprobó el registro/renovación, la que aprobó la adición de presentaciones y también la que aprobó la exclusión).
  • Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y Excipientes). Decreto 677 de 1995, artículos 31 y 22, literal c. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación a la fórmula, relacione la última resolución).
  • Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y Excipientes). Decreto 677 de 1995, artículos 31 y 22, literal c. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación a la fórmula, relacione la última resolución).
  • Información Farmacológica (indicaciones, precauciones y advertencias). Decreto 677 de 1995, artículo 31 y 22, literal m. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de estos ítems, incluya esos números de resolución).
  • Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Decreto 677 de 1995, artículos 31 y 22, literal e.  (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación a la fórmula de lote, relacione la última resolución).
  • Descripción del proceso de fabricación. Decreto 677 de 1995, artículos 31 y 22, literal f. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación al proceso, relacione la última resolución).
  • Especificaciones de calidad de las materias primas. Decreto 677 de 1995, artículo 31. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Especificaciones del producto en proceso. Decreto 677 de 1995, artículo 31. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Especificaciones del producto terminado. Decreto 677 de 1995, artículo 31. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, artículo 129 o metodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Decreto 677 de 1995, artículos 31 y 22, literal k. (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
  • Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración). (Si durante la vigencia del registro sanitario realizó modificación en la vida útil y/o cambio de fórmula o material de envase, relacione la última resolución).
  • Artes de etiquetas del envase y empaque del medicamento. Decreto 677 de 1995, artículo 31. (Relacione el No. de la resolución que aprobó las últimas etiquetas. Si la aprobación de material de envase y empaque quedó en resoluciones separadas, por favor relacione ambas).
  • Inserto y/o Información para prescribir - IPP (Cuando aplique, relacione el No. de la resolución que aprobó el último inserto y/o IPP.