Invima declara medicamentos necesarios para pacientes con cuidado crítico como vitales no disponibles

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Invima declara medicamentos necesarios para pacientes con cuidado crítico como vitales no disponibles

16 jul 2020

En atención a la emergencia ocasionada por el COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Medicamentos, declara como vitales no disponibles los medicamentos de mayor uso en los servicios críticos, con el fin de fortalecer su abastecimiento y garantizar una adecuada atención a los pacientes que sufren complicaciones asociadas a la enfermedad.

Estos medicamentos pertenecen a diferentes grupos terapéuticos, como agentes dopaminérgicos, adrenérgicos, anestésicos generales, anestésicos hipnóticos, anticolinérgicos, bloqueantes neuromusculares, gases medicinales, neurolépticos, sedantes y vasopresores.

El Invima, en un trabajo articulado con el Ministerio de Salud y Protección Social, identificó el riesgo de desabastecimiento de los medicamentos debido a la discontinuidad en la comercialización por parte de titulares de registros sanitarios, dificultad de acceso a materia prima, restricciones de países de origen para la importación a nuestro país, sobredemanda por aumento, tanto del porcentaje ocupacional de las unidades de cuidado crítico como del   número de unidades asociado al aumento del contagio por el coronavirus.

Como consecuencia de la declaratoria como vitales no disponibles, durante la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020 modificada por la Resolución 844 de 2020, para la importación de estos medicamentos, no se requiere la obtención de registro sanitario, únicamente cumplir con los requisitos previstos por el artículo sexto (6°) de la Resolución 522 del 28 de marzo de 2020

Los requisitos para el trámite de fabricación, así como para la importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) pueden consultarse en:

direccionmedicamentos@invima.gov.co - vitalesnodisponibles@invima.gov.co – o en la página web del Instituto. 

Los documentos que se deben anexar en caso de Medicamentos Vitales No Disponibles para COVID-19 son:

  • Nombre del medicamento
  • Nombre del principio activo
  • Concentración del principio activo
  • Forma farmacéutica
  • Indicaciones y/o uso terapéutico
  • Número de lote
  • Fecha de vencimiento (del lote)
  • Nombre del laboratorio fabricante con dirección
  • País de origen
  • Presentación del producto

A la solicitud adjuntar la siguiente documentación:

  • Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de los siguientes códigos (pago por PSE que aplica por producto)
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. 
  • Indicar en un oficio suscrito por el representante legal del importador la relación de las entidades a donde se destinan los medicamentos.
  • Artes de etiquetas del medicamento a importar. Lo anterior, con fin de verificar el cumplimiento del artículo 6 de la Resolución 522 de 2020 (numeral 4), el cual cita que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando este en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración”.

Recomendaciones

Quien fabrique o importe productos a Colombia deberá garantizar:

  • El almacenamiento de los productos en condiciones seguras de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
  • Cualquier incidente o evento adverso que se genere por el uso de los productos debe informarse a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co 
  • Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos, cuando el Invima lo requiera, el fabricante o importador debe informar la cantidad de productos que ha fabricado o importado al país así como los destinatarios de los mismos

Listado de medicamentos declarados como vitales no disponibles

Relación de Medicamentos declarados como Vitales No Disponibles por la Comisión Revisora del Invima Acta No. 8 SEM. Julio 2020

NÚMERO PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN GRUPO TERAPÉUTICO NORMAS
1

ATRACURIO BESILATO

Solución inyectable

10mg/1mL

Bloqueantes Neuromuscular

2

ATROPINA SULFATO

Solución inyectable

1mg/1mL

Anticolinérgicos

3

BESILATO DE CISATRACURIO

Solución inyectable

2mg/1mL

Bloqueantes Neuromuscular

4

5mg/1mL

5

DIAZEPAM

Solución inyectable

5mg/1mL

Sedantes

6

DOPAMINA CLORHIDRATO

Solución inyectable

0.32mg/1mL 

Agentes dopaminérgicos y adrenérgicos

7

40mg/1mL

8

0.8mg/1mL

9

1.6mg/1mL

10

ETOMIDATO

Solución inyectable

2mg/1mL

Sedantes

11

ETOMIDATO EMULSIÓN

Solución inyectable

2mg/1mL

Sedantes

12

FENTANIL CITRATO

Solución inyectable

0.05mg/1mL

Anestésicos generales

13

0.025mg/1mL

14

HALOPERIDOL

Solución inyectable

5mg/1U

Neurolépticos

15

50mg/1U

16

150mg/1mL

17

KETAMINA CLORHIDRATO

Solución inyectable

50mg/1mL

Anestésicos generales

18

10mg/1mL)

19

MIDAZOLAM CLORHIDRATO

Solución inyectable estéril

1mg/1mL

Sedantes

20

1mg/1U

21

5mg/1mL

22

7.5mg/1mL

23

15mg/1mL

24

REMIFENTANILO CLORHIDRATO

Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

1mg/1U

Anestésicos generales

25

2mg/1U

26

5mg/1U

27

Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable o perfusión

1mg/1U

Anestésicos generales

28

2mg/1U

29

5mg/1U 

30

ROCURONIO BROMURO

Solución inyectable

1mg/1mL

Bloqueantes / relajantes Neuromusculares

31

10mg/1mL

32

SUCCINILCOLINA CLORURO

Solución inyectable

4mg/1mL

Bloqueantes / relajantes Neuromusculares

33

10mg/1mL

34

50mg/1mL

35

100mg/1mL

36

Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

100mg/1mL

Bloqueantes / relajantes Neuromusculares

37

SUXAMETONIO (SUCCINILCOLINA)

Solución inyectable

20mg/1mL

Bloqueantes / relajantes Neuromusculares

38

TIOPENTAL SÓDICO

Polvo para reconstituir a solución inyectable

1000mg/1U

Anestésico hipnótico

39

500mg/1U

40

VASOPRESINA TANATO

Suspensión inyectable

5UI/1mL

Vasopresor

41

VASOPRESINA

Solución inyectable

20 UI/1mL

Vasopresor

42

VECURONIO BROMURO

Solución inyectable

4mg/1mL

Bloqueantes / relajantes Neuromusculares

43

Polvo para reconstituir a solución inyectable

4mg/1U 

Bloqueantes / relajantes Neuromusculares

44

10mg/1U

45

AIRE MEDICINAL (Nitrógeno + Oxígeno)

Gas

19,5% + 23,5%

Gases Medicinales

46

DIÓXIDO DE CARBONO

Gas

99%

Gases Medicinales

47

DIÓXIDO DE CARBONO + OXÍGENO

Gas

0,5% a 79% diluido en O2 al 21%

Gases Medicinales

48

ÓXIDO NITROSO

Gas

99%

Gases Medicinales

49

0,08%

50

0,08%

51

0,10%

52

OXÍGENO

Gas

93%

Gases Medicinales

53

99%

54

OXÍGENO + HELIO

Gas

21% + 79%

Gases Medicinales

55

30% + 70%

56

40% + 60%

Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos