2. VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 11
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| 2. VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 11 | INVIMA 2017RD-0000206-R1 | — | 1172 |
Descripción del caso
El fabricante ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS INC notifica que debido a un error en la creación de ADD DRV 6215 a 6223 de VITROS Cal Kit 11, Lote 1172, no se agregó GEN 50 para el Reactivo VITROS VANC, esto impidió que el Lote 1172 se mostrara en la lista desplegable de programación de calibración de kits de calibradores compatibles. Si no se disponía de un lote de calibrador compatible alternativo, podría resultar en la imposibilidad de calibrar el Reactivo VITROS VANC, GEN 50.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA