Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
Reactivovigilancia
El Programa de Reactivovigilancia, es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de los efectos indeseados, asociados al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como a la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.
El Programa se basa en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Las actividades que plantea el programa son:
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, realiza una monitoreo diario de las publicaciones emitidas a través de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de países considerados de referencia para Colombia. Algunas de ellas son:
- Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud "ANSM" de Francia
- Agencia regulatoria para productos de medicina y salud "MHRA" de Reino Unido
- Agencia de Administración de Alimentos y Drogas "FDA" de Estados Unidos
- Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios "AEMPS"
- Agencia Salud de Canadá "HS-SC"
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria "ANVISA" de Brasil
- Agencia Sanitaria de Australia "TGA"
Infografía Sistema de Alertas en Línea (Web-Otras agencias).
La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones e información general de Alertas, Informes de Seguridad así como Retiros de producto del mercado notificados por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad, calidad y desempeño de los productos que comercializa en el mundo.
Con lo anterior el Invima puede identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en que los reactivos de diagnóstico in vitro se comercialicen en nuestro país y sea necesario aplicar alguna medida de índole sanitario para posteriormente comunicar a la comunidad el resultado de la gestión de los riesgos identificados.
Alertas Internacionales
- Alertas Internacionales 2019
- Alertas Internacionales 2018
- Alertas Internacionales 2017
- Alertas Internacionales 2016
- Alertas Internacionales 2015
- Alertas Internacionales 2014
- Alertas Internacionales 2013
Para la notificación de informe de seguridad, retiro de productos del mercado o de una alerta, los fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro deben realizar el reporte mediante el aplicativo Web de Reactivovigilancia con su usuario y contraseña, adicionalmente si hay clientes a quienes se les distribuyó el producto, deberá enviar el listado al correo de reactivovigilancia@invima.gov.co, diligenciando el "Listado de Reactivos de Diagnóstico inVitro reportados"
El INVIMA desarrolla un cronograma anual de capacitaciones en reactivovigilancia para fortalecer las competencias de los actores involucrados en el Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Las capacitaciones incluyen temas como:
- Reporte de efectos indeseados
- Análisis de riesgos
- Gestión de alertas sanitarias
- Mejores prácticas en reactivovigilancia
Los efectos indeseados son acontecimientos relacionados con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo, se clasifican en:
Evento Adverso: Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo.
Incidente: Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo. Así mismo cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.
El Programa Nacional de Reactivovigilancia opera bajo cuatro niveles:
- Nivel Nacional: Ministerio de Salud e INVIMA
- Nivel Departamental/Distrital: Secretarías de Salud
- Nivel Municipal: Entidades territoriales
- Nivel Local: Instituciones prestadoras de servicios de salud, fabricantes e importadores
Los importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro informan al Invima situaciones irregulares relacionadas con el hurto o pérdida de productos, ya que al desconocerse el manejo de estos, no es posible asegurar la conservación de sus características originales de calidad y seguridad.
Hurtos 2026
Hurtos 2025
Hurtos 2024
Si va a reportar un hurto y usted es un fabricante o importador, realice el reporte en el aplicativo web de reactivovigilancia en el módulo de reporte de hurto, si usted es un prestador de servicios de salud o un actor diferente realice su reporte en el siguiente enlace https://forms.office.com/r/aisiuw6L1 y o al QR:
Recuerde que en su reporte debe:
- Indicar la descripción completa del reactivo (nombre RS, lote, referencia y cantidad)
- En caso de ser más de un reactivo involucrado en el hurto, cada uno debe estar relacionado con toda la información de trazabilidad
- Si no se tiene información completa del reactivo involucrado no se culmina el proceso de publicación hasta tanto se cuente con la información completa.
¿Que es un reactivo de diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004, Artículo 2°)
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
- Un estado fisiológico o patológico
- Una anomalía congénita
- La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
- La Supervisión de medidas terapéuticas
Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
¿Cómo se clasifican los reactivos de diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004, Artículo 3°)
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo), Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
- Medios de cultivo
- Componentes de reposición de un estuche
- Materiales colorantes
- Soluciones diluyentes, tampones y lisantes
- Soluciones de lavado
Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas:
- Biología Molecular
- Endocrinología
- Tóxico-Farmacología
- Química sanguínea
- Hematología
- Inmunología
- Microbiología
- Coproparasitología
- Coagulación
- Gases sanguíneos
- Uroanálisis
- Células de rastreo de inmunohematología
- Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol
Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
- Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante
- Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante
- Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas
El Invima promueve el desarrollo de estrategias que permitan fortalecer los programas de vigilancia epidemiológica y/o vigilancia postcomercialización y su interacción entre los actores del sistema, con el fin de establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados.
Como componente importante de la vigilancia sanitaria de los diferentes productos de competencia del INVIMA encontramos la vigilancia postcomercialización, la cual permite evaluar de manera sistemática el comportamiento de diferentes tecnologías en salud entre las que se encuentran los reactivos de diagnóstico in vitro, los cuales generan un alto impacto a nivel de la población ya que intervienen de manera importante dentro del diagnóstico de diferentes patologías a nivel de la población.
El uso de reactivos de diagnóstico in vitro en la actualidad ha incrementado producto del aumento de laboratorios clínicos a nivel nacional, lo que genera que este tipo de tecnologías sean más utilizadas y generen así mismo mayor demanda, por lo tanto se hace necesario ejercer un control riguroso sobre sus diferentes etapas.
El análisis de los riesgos es uno de los componentes de gran importancia dentro de la vigilancia sanitaria, por tal motivo se hace necesario diseñar estrategias a nivel institucional que permitan evaluar, gestionar y comunicar el riesgo, de aquellos productos que son de uso y consumo humano o que están implicados en las necesidades de la población.
La gestión del riesgo clínico es una estrategia de gran importancia dentro del concepto de seguridad clínica y esta a su vez considerada un principio esencial de la atención al paciente y primordial de la calidad asistencial.
En la siguiente grafica se muestra un esquema con las principales etapas para la realización de un análisis de Riesgos.
En la actualidad se busca que las instituciones y sus diferentes profesionales adopten una cultura de anticiparse (Actitud proactiva) a aquellos hechos que pueden generar una probabilidad de error o fallo durante el uso y disposición final de un reactivo de diagnóstico in vitro, no esperar a que ocurran, sino anticiparse a que se produzcan, desarrollando medidas para evitarlos, identificando los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena productiva.
Existen técnicas de análisis de riesgos que permiten anticiparse e identificar los posibles fallos en los sistemas, la realización de estas técnicas implica un trabajo en equipo, que requiere la puesta en común de los conocimientos de todas las áreas afectadas.
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica promueve a nivel de instituciones prestadoras de servicios de salud en Colombia implicados con reactivos de diagnóstico in vitro, la cultura de anticiparse a la ocurrencia de los eventos que se pueden presentar, mediante la gestión del riesgo clínico y el uso de técnicas de Vigilancia Proactiva como AMFE.
Primer piloto vigilancia proactiva en 3 instituciones hospitalarias de Bogotá 2013
Aquí podrá encontrar los resultados obtenidos durante la implementación de la metodología AMFE en donde participaron el Hospital de Kennedy, el Hospital el Tunal III nivel y la Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital San José en acompañamiento de los profesionales del Grupo Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
- Resultados Primer Piloto Vigilancia Proactiva En 3 Instituciones Hospitalarias de Bogotá 2013
- Manual Operativo para la Implementación de Reactivovigilancia Proactiva en el Contexto Colombiano
Banco de AMFES
Del trabajo realizado con las 11 instituciones que a la fecha han participado en el proceso de implementación de la metodología AMFE como sistema de gestión de riesgo clínico aplicado a la Reactivovigilancia, se ha consolidado un material de estudio disponible que permite a cada referente identificar de manera proactiva los riesgos asociados al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro durante todo su ciclo, los más representativos son:
Es importante aclarar, que la confidencialidad de la información de Nuestro Instituto, así como del personal o del programa vinculado a la actividad ejecutada, tiene una protección especial.
Dado lo anterior, la información confidencial de las Instituciones que participaron en esta fase de implementación, así como en la fase de fortalecimiento etapa 1, se encuentra bajo absoluta protección, en el sentido de que no podrá ser revelada, difundida, comentada, evaluada, copiada o ser usada de cualquier manera diferente para la cual ha sido proporcionada por las Instituciones participantes.
Existe la más completa disposición para precisar y aclarar en todo momento cualquier inquietud o duda que pueda surgir en el desarrollo de esta innovadora experiencia y realizar un acompañamiento personalizado en caso de ser requerido por su Institución, esto lo podrá realizar a través del correo electrónico reactivovigilancia@invima.gov.co
- Decreto 1036 de 2018 - Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
- Decreto 3770 de 2004 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
- Decreto 581 de 2017 - Por el cual se modifica el Decreto número 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones
- Resolución 2020007532 del 28 de Febrero de 2020 - Por el cual se Modifica el programa Nacional de Reactivovigilancia
- Resolución 132 de 2006 - Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
- Resolución 2013038979 de 2013 - Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia. (No se encuentra vigente)
1. Seleccione un responsable
Se debe Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia, el cual debe inscribirse a la Red Nacional de Reactivovigilancia. Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional
2. Realice la Inscripción a la Red Nacional de Reactivovigilancia
La Red Nacional de Reactivovigilancia es una estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
3. Elabore el manual institucional de Reactivovigilancia
Para elaborar el Manual es importante tener en cuenta los siguientes lineamientos:
Es muy importante que dentro de los lineamientos operativos del Manual, se definan los mecanismos de análisis, gestión y comunicación de los riesgos, para lo cual se debe definir el ciclo de vida del reactivo en la institución, considerando la siguiente ruta:
Los prestadores de servicios de la salud deben identificar los riesgos relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro en cada una de las fases del laboratorio, ya que una vez este riesgo se llegue a materializar se convierte en un efecto indeseado.
4. Registre, analice y gestione los efectos indeseados
Para el análisis de las causas relacionadas con la ocurrencia de los diferentes efectos indeseados, la Institución debe implementar una metodología de análisis de causas, entre las que se encuentran:
- Protocolo de Londres
- Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE) – Preventivo
- Lluvia de ideas
- Diagrama de Causa Efecto
- ¿Por qué?
- ANCLA
El siguiente flujograma le permitirá la identificación de las causas: imagen de flujograma para identificación de las causas
El ideal frente a la gestión de riesgos, consiste en la implementación de un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico, que permita la identificación y análisis de riesgos potenciales derivados de los procesos desarrollados en las instituciones Hospitalarias, con el fin de elegir e implementar medidas preventivas para el manejo y control de los mismos, lo cual nos lleva al concepto de VIGILANCIA proactiva.
5. Reporte los efectos indeseados
El reporte debe realizarse a través del aplicativo Web de Reactivovigilancia, el cual articula a todos los actores.
Para reporte en línea de eventos adversos, reporte de trimestral de incidentes, reporte trimestral en cero, alertas, informes de seguridad y retiros del producto del mercado, consulte el manual y realice su registro para reportar, una vez su usuario sea activado podrá ingresar con su ID y contraseña para realizar el reporte.
Si una institución cuenta con varias sedes, la inscripción la puede realizar por sede o en caso contrario puede tener un único referente para toda la Institución, así mismo todos los actores, tanto del nivel departamental, distrital, municipal y local deben comunicar al Invima, el responsable designado, quien figurará como contacto del Programa Institucional.
La metodología de análisis permite identificar las causas y si el problema se derivó del Proceso o del Producto.
En el artículo 7 de 2013038979 de 2013, establece que los bancos de sangres hacen parte del nivel local y deben realizar el reporte de efectos indeseados en los tiempos establecidos para incidentes y para eventos adversos al Invima.
Reporte inmediato:
Es aquel que se realiza al presentarse un evento adverso sobre un paciente, relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, este reportarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, de manera inmediata durante los (5) días calendarios siguientes al conocimiento de la situación.
Reporte periódico:
Los informes periódicos deben ser enviados trimestralmente, con el consolidado de reportes de Incidentes con el uso de los reactivos in vitro deben ser enviados a la Secretaria de Salud de la jurisdicción a la cual pertenezca Institución Prestadora de Servicio de Salud que realice el reporte.
Reporte de retiro de productos del mercado:
Es el reporte mediante el cual el titular del registro sanitario informa a la autoridad sanitaria (Invima) sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes. El reporte de retiro del producto del mercado debe realizarse al (Invima), dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al recibido de la primera comunicación emitida por el fabricante o casa matriz al respecto, conocida por el titular del registro sanitario.
Reporte de alertas internacionales:
Se producen cuando el importador autorizado para comercializar reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia informa Invima, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa matriz en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un reactivo comercializado en Colombia.
Los titulares de registros sanitarios e importadores deben notificar al Invima dicha situación dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse la alerta.
Ministerio de Salud :
Definir políticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado funcionamiento del Programa Nacional de Reactivo vigilancia.
Evaluar y valorar la información generada por el programa para formular políticas y tomar decisiones en materia de salud pública.
Analizar los informes que el Invima presente sobre alertas sanitarias nacionales e internacionales que generen efectos indeseados, para diseñar lineamientos al respecto.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima:
Apoyar al Ministerio de la Protección Social en la definición de la normatividad y estrategias para la vigilancia post mercado para los reactivos de diagnóstico in vitro.
Adelantar estrategias para la vigilancia post mercado de los reactivos de diagnóstico in vitro.
Coordinar, ejecutar operativamente y hacer seguimiento al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre efectos indeseados asociados a los reactivos de diagnóstico in vitro, usados en el territorio nacional.
Informar a los fabricantes e importadores de los efectos indeseados reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y del reportante salvo previa autorización de este.
Analizar, investigar y evaluar la información recolectada relacionada con efectos indeseados reportados y tomar medidas si fuere el caso.
Sistematizar la información y generar alertas en caso de que las señales emitidas a partir de los reportes así lo ameriten.
Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas internacionales, recogida de producto y otras informaciones de interés que generen las agencias sanitarias internacionales en relación con los reactivos de diagnóstico in vitro.
Desarrollar, mantener y fortalecer una estrategia de comunicación, retroalimentación y trabajo conjunto en el marco del Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Adelantar actividades en materia de inspección, vigilancia, control y seguimiento a los casos reportados e identificados en la búsqueda activa de situaciones de interés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la salud individual o colectiva de la población en general.
Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del programa.
(Resolución 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artículo 8°)