Excepcionalmente el INVIMA podrá autorizar la importación de dispositivos médicos sin haber obtenido el respectivo registro sanitario, este es el caso de la autorización de un Dispositivo Médico Vital No Disponible, conforme a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005.
Se trata de dispositivos indispensables e irremplazables para preservar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, que no se encuentran disponibles en el país o cuyas cantidades son insuficientes debido a su baja rentabilidad comercial.
Si requiere importar un dispositivo bajo esta figura, puede gestionar la autorización a través de la plataforma VUCE, cumpliendo con los requisitos establecidos por el Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación, así como lo dispuesto en el artículo 48 del Decreto 4725 de 2005.
Para facilitar el proceso, le recomendamos consultar la siguiente guía:
Guía de Diligenciamiento de Visto Bueno para Importación y Exportación -INVIMA
Información clave
- Revise especialmente el numeral 2.6.1 de la guía, donde se detallan los pasos específicos para este tipo de solicitud.
- Conforme al artículo 48 del Decreto 4725 de 2005 la solicitud debe estar acompañada de un certificado que demuestre la venta libre del dispositivo médico expedido por la autoridad competente del país de origen, la prueba de la constitución, existencia y representación del peticionario y el certificado de calidad del producto.