Componentes anatómicos

Componentes anatómicos

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud,  y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.

Biovigilancia

La Biovigilancia consiste en la detección, notificación y registro de los incidentes, efectos y reacciones adversas que se hayan podido producir como consecuencia de la utilización o implantación de los diferentes tejidos.

El programa o sistema de Biovigilancia busca verificar que tanto las actividades desarrolladas por el Banco de tejidos (selección, extracción, procesamiento, almacenamiento, transporte y distribución) como las prácticas realizadas por las IPS trasplantadoras y sus profesionales, se ejecutan de manera adecuada y acordes con la normativa vigente, en pro de controlar al máximo los riesgos que se puedan generar de estos procesos, evitando así el daño intencionado a los receptores de los tejidos.

Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.


Sanciones sanitarias en firme

Componentes anatómicos: son las muestras biológicas, fluidos corporales, células, tejidos, órganos, y en general todas las partes que constituyen el organismo humano, y los productos basados en células y tejidos humanos.

El parágrafo del artículo 2.5.1.1.1 del Decreto 780 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, establece que le corresponde al Invima la vigilancia de los Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva y todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos, por tal razón este Instituto realiza visitas para la verificación de los requisitos sanitarios a este tipo de establecimientos.

El alcance de las visitas está orientado a aquellos establecimientos que realizan vitrificación de gametos femeninos, así como criopreservación de gametos masculinos, embriones o tejido ovárico y epidídimo, bajo las modalidades de preservación de la fertilidad o como donación.

La puesta en marcha de un banco de tejidos, requiere de dos pasos fundamentales:

Certificación en Condiciones Sanitarias: Permite constatar el cumplimiento de las condiciones mínimas, de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de Médula ósea, lo cual garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de sus procesos. Una vez obtenido el concepto de cumple y durante la vigencia de la certificación, el banco no pude realizar distribución de tejido, solo le es permitido captar tejido para realizar la validación de sus procesos, el tiempo de vigencia del certificado es de un (1) año

Certificación en Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos: Permite constatar que un Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el Manual de Buenas Prácticas (estándares de calidad y seguridad) expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Una vez obtenido el concepto de cumple y durante la vigencia de la certificación, el Banco podrá realizar distribución de tejido, el tiempo de vigencia de la Resolución y el Certificado es de tres (3) años

Con el Certificado y Resolución emitido por el Invima, los bancos de tejidos deben tramitar la inscripción al Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, así como la Inscripción ante la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes del área de su Jurisdicción, en el siguiente enlace.

Adicionalmente los Bancos de Tejidos pueden contar con Centros de almacenamiento Temporal, mediante los cuales pueden realizar actividades de captación y distribución de tejido desde ciudades diferentes a aquellas en donde se encuentra el Banco principal, con el fin de  poder realizar estas actividades, los Centros de Almacenamiento Temporal se verifican mediante visita, quedando amparados en el alcance de la Certificación y Resolución de Buenas Prácticas del Banco Principal, por lo tanto su vigencia es la misma que la del Banco.

Las visitas de Buenas Prácticas buscan verificar el cumplimiento de requisitos en los siguientes ejes: