El estándar semántico es la herramienta que permite denominar un dispositivo médico y reactivo de diagnóstico invitro de manera uniforme, facilitando su identificación, clasificación, trazabilidad e intercambio de información entre actores y agentes que están involucrados en su uso, comercialización, distribución, inspección, vigilancia y control. Para su adopción, el 8 de agosto de 2022, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó la Resolución 1405 de 2022, que da estructura y reglamenta la implementación del estándar semántico y codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico invitro en nuestro país
Preguntas frecuentes
- ¿Quiénes deben reportar el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos en la plataforma web del Invima?
Los titulares de los registros sanitarios vigentes de los dispositivos médicos de uso humano — DM y los reactivos de diagnóstico in vitro – RDIV.
- ¿Los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos regulados por el Decreto 1036 de 2018 son objeto de reporte del estándar semántico y codificación?
No. El parágrafo del artículo 1 de la Resolución 1405 de 2022 indica que a los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación no les aplican las disposiciones de dicha norma, es decir, no deben reportar el estándar semántico y codificación ante el Invima.
- ¿Los productos que estén amparados bajo un certificado de no obligatoriedad que determine que NO requieren de registro sanitario, son objeto dereporte del estándar semántico y codificación?
No, no deben reportar el estándar semántico y codificación ya que uno de los atributos que se debe reportar es el número del registro sanitario y estos productos no cuentan con uno.
- ¿El código UDI-DI es el mismo código GMDN?
No. El código UDI- DI es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Este código es asignado por una agencia emisora de códigos como: ALI HEALTH (China), GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA y ZIIOT (China)
Por su parte, el código GMDN es una combinación única internacional de números de carácter confidencial y de acceso para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, asignado por la Agencia GMDN - Global Medical Device Nomenclatura, a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
- ¿Qué es el identificador del dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro— IDM?
Es un código de carácter público que corresponde al código ID del UDI expedido por las agencias emisoras de códigos acreditadas para ello, el cual permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, que se comercializan y usan.
- ¿El identificador del dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro— IDM debe estar plasmado en las etiquetas?
No. La Resolución 1405 de 2022 no establece la obligatoriedad de que el IDM se encuentre plasmado en las etiquetas.
- ¿Solamente es necesario reportar el código UDI-DI o también el código UDI-PI?
El código que adoptó Colombia es el UDI-DI, de conformidad con el artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022. Por lo tanto, en Colombia no se debe reportar el código UDI-PI.
- ¿Si un mismo dispositivo médico tiene más de un registro sanitario, se debe reportar el mismo código UDI-DI ante la plataforma del Invima?
Si, ya que el código UDI-DI identifica de manera única a los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Además de lo anterior, el reporte se debe realizar por cada registro sanitario vigente asociado al mismo producto.
- ¿Si en un registro sanitario hay un titular con varios importadores, quien debe realizar el reporte del estándar semántico y codificación ante el Invima?
El titular del registro sanitario o su autorizado es el responsable de reportar ante el INVIMA, toda vez que es el dueño del registro sanitario y conoce la información autorizada para la comercialización del producto.
Al respecto, se sugiere que el titular informe a los importadores aprobados en los registros sanitarios del reporte realizado ante el Invima.
- ¿Si el registro sanitario del producto que se va a reportar se encuentra vencido, cancelado o suspendido se debe realizar el reporte?
No. Solo aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten con registro sanitario vigente deben realizar el reporte del estándar semántico y codificación ante el Invima.
- ¿Las muestras gratis o médicas se deben reportar ante el Invima?
No, las muestras gratis o médicas no son objeto de reporte ante la plataforma web del Invima.
- ¿Cuál es la tarifa para el reporte del estándar semántico y codificación?
La tarifa para realizar el reporte del estándar semántico y codificación es la 4003-1. Es importante que tenga en cuenta que este valor le permite reportar de 1 a 182 códigos UDI-DI de productos amparados en uno o más registros sanitarios que pertenezcan a un mismo titular.
Puede encontrar el manual tarifario en el siguiente enlace: /tramites-y-servicios/tarifas.
Recuerde que el pago se habilita una vez se haya finalizado el reporte en la plataforma web.
- ¿La tarifa para el reporte del estándar semántico se puede utilizar para distintos registros sanitarios?
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
- ¿La tarifa se puede utilizar para registros sanitarios de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro?
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
- ¿Los registros sanitarios que se van a renovar después del 7 de febrero de 2024 les aplica la transitoriedad para el reporte?
Si, a todos los registros sanitarios que se encontraban vigentes al 7 de febrero de 2024 les aplica la transitoriedad señalada en el artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022. La transitoriedad para el reporte está dada por fases de acuerdo con el riesgo del dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro.
- ¿Si se radicó una solicitud de registro sanitario nuevo el 7 de febrero de 2024 o antes, pero el registro sanitario fue otorgado el 8 de febrero de 2024 o en una fecha posterior a esta, le aplica la transitoriedad para el reporte?
No. A aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro cuyos registros sanitarios fueron otorgados a partir del 8 de febrero del 2024 no se les aplicará transitoriedad y, por lo tanto, deberán obtener y reportar el código UDI-DI, previo a la comercialización del dispositivo médicos de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro.
- ¿A las modificaciones de los registros sanitarios vigentes al 7 de febrero de 2024 les aplica la transitoriedad para el reporte?
Si. Las modificaciones a los registros sanitarios vigentes al 7 de febrero de 2024 si se encuentran cobijadas por la transitoriedad señalada en el art. 15 de la Resolución 1405 de 2022.
- ¿Las IPS y EPS están obligadas a reportar el estándar semántico y codificación de DM y RDIV ante el Invima?
No. El titular del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado es el responsable de realizar el reporte ante el Invima.
- ¿El reporte del estándar semántico y codificación de DM y RDIV es un requisito para la emisión de un registro sanitario o permiso de comercialización?
No, el reporte del estándar semántico y codificación no es un requisito para el otorgamiento de un registro sanitario o permiso de comercialización. El número del registro sanitario es un atributo del reporte del estándar semántico y codificación de DM, por lo tanto, una vez cuente con el número del registro sanitario, deberá reportar todos los atributos señalados en la Resolución 1405 de 2022 ante la plataforma web del Invima.
- ¿Como puede saber si finalizó el reporte ante la plataforma web del Invima?
Los usuarios deben reportar todos los atributos del estándar semántico y codificación de DM y RDIV en la plataforma web y, posteriormente, realizar el pago de la tarifa que le habilitará la plataforma. Una vez realicen lo anterior, recibirán un oficio electrónico, mediante el cual el Invima plasmará el reporte realizado.
- ¿Qué información se debe reportar ante la plataforma web del Invima para el estándar semántico y codificación de DM y RDIV?
Los usuarios reportantes deben contar con los siguientes datos para realizar el reporte:
Atributos básicos:
Identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI.
Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Término GMDN del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Agencia emisora de códigos.
Atributos regulatorios:
Datos del (los) fabricante(s).
Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque.
Atributos comerciales:
Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial).
Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro).
Unidad mínima de consumo.
Para más información de cada uno de los ítems a reportar, usted puede consultar el MANUAL DE USUARIO PARA EL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
- Si el fabricante del producto que reportará ya tiene el código UDI-DI, ¿Debe solicitar esta información ante una agencia emisora de códigos en Colombia?
No. Si el fabricante ya cuenta con esta información, no se debe solicitar nuevamente el código ante una agencia emisora de códigos.
- ¿Que son los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 de la Resolución 1405 de 2022 y donde se pueden consultar?
Los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 corresponden a los diferentes valores utilizados para definir los atributos del estándar semántico de los productos objeto de la Resolución 1405 de 2022. Se usan para la siguiente información:
Clasificación de riesgo del dispositivo médico
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque
Unidad de presentación comercial
Unidad mínima de consumo.
Código de País del fabricante
Los catálogos se encuentran en el SISPRO – Sistema Integrado de Información de da Protección Social, en el siguiente enlace: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarReferenciaBasica.aspx . Para la búsqueda debe diligenciar la palabra “dmes” en el campo “Nombre de la tabla”.
Los titulares de los registros sanitarios vigentes de los dispositivos médicos de uso humano — DM y los reactivos de diagnóstico in vitro – RDIV.
No. El parágrafo del artículo 1 de la Resolución 1405 de 2022 indica que a los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación no les aplican las disposiciones de dicha norma, es decir, no deben reportar el estándar semántico y codificación ante el Invima.
No, no deben reportar el estándar semántico y codificación ya que uno de los atributos que se debe reportar es el número del registro sanitario y estos productos no cuentan con uno.
No. El código UDI- DI es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Este código es asignado por una agencia emisora de códigos como: ALI HEALTH (China), GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA y ZIIOT (China)
Por su parte, el código GMDN es una combinación única internacional de números de carácter confidencial y de acceso para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, asignado por la Agencia GMDN - Global Medical Device Nomenclatura, a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Es un código de carácter público que corresponde al código ID del UDI expedido por las agencias emisoras de códigos acreditadas para ello, el cual permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, que se comercializan y usan.
No. La Resolución 1405 de 2022 no establece la obligatoriedad de que el IDM se encuentre plasmado en las etiquetas.
El código que adoptó Colombia es el UDI-DI, de conformidad con el artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022. Por lo tanto, en Colombia no se debe reportar el código UDI-PI.
Si, ya que el código UDI-DI identifica de manera única a los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Además de lo anterior, el reporte se debe realizar por cada registro sanitario vigente asociado al mismo producto.
El titular del registro sanitario o su autorizado es el responsable de reportar ante el INVIMA, toda vez que es el dueño del registro sanitario y conoce la información autorizada para la comercialización del producto.
Al respecto, se sugiere que el titular informe a los importadores aprobados en los registros sanitarios del reporte realizado ante el Invima.
No. Solo aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten con registro sanitario vigente deben realizar el reporte del estándar semántico y codificación ante el Invima.
No, las muestras gratis o médicas no son objeto de reporte ante la plataforma web del Invima.
La tarifa para realizar el reporte del estándar semántico y codificación es la 4003-1. Es importante que tenga en cuenta que este valor le permite reportar de 1 a 182 códigos UDI-DI de productos amparados en uno o más registros sanitarios que pertenezcan a un mismo titular.
Puede encontrar el manual tarifario en el siguiente enlace: /tramites-y-servicios/tarifas.
Recuerde que el pago se habilita una vez se haya finalizado el reporte en la plataforma web.
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
Si, a todos los registros sanitarios que se encontraban vigentes al 7 de febrero de 2024 les aplica la transitoriedad señalada en el artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022. La transitoriedad para el reporte está dada por fases de acuerdo con el riesgo del dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro.
No. A aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro cuyos registros sanitarios fueron otorgados a partir del 8 de febrero del 2024 no se les aplicará transitoriedad y, por lo tanto, deberán obtener y reportar el código UDI-DI, previo a la comercialización del dispositivo médicos de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro.
Si. Las modificaciones a los registros sanitarios vigentes al 7 de febrero de 2024 si se encuentran cobijadas por la transitoriedad señalada en el art. 15 de la Resolución 1405 de 2022.
No. El titular del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado es el responsable de realizar el reporte ante el Invima.
No, el reporte del estándar semántico y codificación no es un requisito para el otorgamiento de un registro sanitario o permiso de comercialización. El número del registro sanitario es un atributo del reporte del estándar semántico y codificación de DM, por lo tanto, una vez cuente con el número del registro sanitario, deberá reportar todos los atributos señalados en la Resolución 1405 de 2022 ante la plataforma web del Invima.
Los usuarios deben reportar todos los atributos del estándar semántico y codificación de DM y RDIV en la plataforma web y, posteriormente, realizar el pago de la tarifa que le habilitará la plataforma. Una vez realicen lo anterior, recibirán un oficio electrónico, mediante el cual el Invima plasmará el reporte realizado.
Los usuarios reportantes deben contar con los siguientes datos para realizar el reporte:
Atributos básicos:
Identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI.
Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Término GMDN del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Agencia emisora de códigos.
Atributos regulatorios:
Datos del (los) fabricante(s).
Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque.
Atributos comerciales:
Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial).
Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro).
Unidad mínima de consumo.
Para más información de cada uno de los ítems a reportar, usted puede consultar el MANUAL DE USUARIO PARA EL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
No. Si el fabricante ya cuenta con esta información, no se debe solicitar nuevamente el código ante una agencia emisora de códigos.
Los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 corresponden a los diferentes valores utilizados para definir los atributos del estándar semántico de los productos objeto de la Resolución 1405 de 2022. Se usan para la siguiente información:
Clasificación de riesgo del dispositivo médico
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque
Unidad de presentación comercial
Unidad mínima de consumo.
Código de País del fabricante
Los catálogos se encuentran en el SISPRO – Sistema Integrado de Información de da Protección Social, en el siguiente enlace: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarReferenciaBasica.aspx . Para la búsqueda debe diligenciar la palabra “dmes” en el campo “Nombre de la tabla”.
Los titulares de los registros sanitarios vigentes de los dispositivos médicos de uso humano — DM y los reactivos de diagnóstico in vitro – RDIV.
No. El parágrafo del artículo 1 de la Resolución 1405 de 2022 indica que a los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación no les aplican las disposiciones de dicha norma, es decir, no deben reportar el estándar semántico y codificación ante el Invima.
No, no deben reportar el estándar semántico y codificación ya que uno de los atributos que se debe reportar es el número del registro sanitario y estos productos no cuentan con uno.
No. El código UDI- DI es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Este código es asignado por una agencia emisora de códigos como: ALI HEALTH (China), GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA y ZIIOT (China)
Por su parte, el código GMDN es una combinación única internacional de números de carácter confidencial y de acceso para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, asignado por la Agencia GMDN - Global Medical Device Nomenclatura, a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Es un código de carácter público que corresponde al código ID del UDI expedido por las agencias emisoras de códigos acreditadas para ello, el cual permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, que se comercializan y usan.
No. La Resolución 1405 de 2022 no establece la obligatoriedad de que el IDM se encuentre plasmado en las etiquetas.
El código que adoptó Colombia es el UDI-DI, de conformidad con el artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022. Por lo tanto, en Colombia no se debe reportar el código UDI-PI.
Si, ya que el código UDI-DI identifica de manera única a los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Además de lo anterior, el reporte se debe realizar por cada registro sanitario vigente asociado al mismo producto.
El titular del registro sanitario o su autorizado es el responsable de reportar ante el INVIMA, toda vez que es el dueño del registro sanitario y conoce la información autorizada para la comercialización del producto.
Al respecto, se sugiere que el titular informe a los importadores aprobados en los registros sanitarios del reporte realizado ante el Invima.
No. Solo aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten con registro sanitario vigente deben realizar el reporte del estándar semántico y codificación ante el Invima.
No, las muestras gratis o médicas no son objeto de reporte ante la plataforma web del Invima.
La tarifa para realizar el reporte del estándar semántico y codificación es la 4003-1. Es importante que tenga en cuenta que este valor le permite reportar de 1 a 182 códigos UDI-DI de productos amparados en uno o más registros sanitarios que pertenezcan a un mismo titular.
Puede encontrar el manual tarifario en el siguiente enlace: /tramites-y-servicios/tarifas.
Recuerde que el pago se habilita una vez se haya finalizado el reporte en la plataforma web.
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
Si, a todos los registros sanitarios que se encontraban vigentes al 7 de febrero de 2024 les aplica la transitoriedad señalada en el artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022. La transitoriedad para el reporte está dada por fases de acuerdo con el riesgo del dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro.
No. A aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro cuyos registros sanitarios fueron otorgados a partir del 8 de febrero del 2024 no se les aplicará transitoriedad y, por lo tanto, deberán obtener y reportar el código UDI-DI, previo a la comercialización del dispositivo médicos de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro.
Si. Las modificaciones a los registros sanitarios vigentes al 7 de febrero de 2024 si se encuentran cobijadas por la transitoriedad señalada en el art. 15 de la Resolución 1405 de 2022.
No. El titular del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado es el responsable de realizar el reporte ante el Invima.
No, el reporte del estándar semántico y codificación no es un requisito para el otorgamiento de un registro sanitario o permiso de comercialización. El número del registro sanitario es un atributo del reporte del estándar semántico y codificación de DM, por lo tanto, una vez cuente con el número del registro sanitario, deberá reportar todos los atributos señalados en la Resolución 1405 de 2022 ante la plataforma web del Invima.
Los usuarios deben reportar todos los atributos del estándar semántico y codificación de DM y RDIV en la plataforma web y, posteriormente, realizar el pago de la tarifa que le habilitará la plataforma. Una vez realicen lo anterior, recibirán un oficio electrónico, mediante el cual el Invima plasmará el reporte realizado.
Los usuarios reportantes deben contar con los siguientes datos para realizar el reporte:
Atributos básicos:
Identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI.
Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Término GMDN del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Agencia emisora de códigos.
Atributos regulatorios:
Datos del (los) fabricante(s).
Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque.
Atributos comerciales:
Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial).
Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro).
Unidad mínima de consumo.
Para más información de cada uno de los ítems a reportar, usted puede consultar el MANUAL DE USUARIO PARA EL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
No. Si el fabricante ya cuenta con esta información, no se debe solicitar nuevamente el código ante una agencia emisora de códigos.
Los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 corresponden a los diferentes valores utilizados para definir los atributos del estándar semántico de los productos objeto de la Resolución 1405 de 2022. Se usan para la siguiente información:
Clasificación de riesgo del dispositivo médico
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque
Unidad de presentación comercial
Unidad mínima de consumo.
Código de País del fabricante
Los catálogos se encuentran en el SISPRO – Sistema Integrado de Información de da Protección Social, en el siguiente enlace: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarReferenciaBasica.aspx . Para la búsqueda debe diligenciar la palabra “dmes” en el campo “Nombre de la tabla”.
A continuación, se relaciona la normatividad relacionada con el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro:
- Resolución 2535 de 2013 “Por la cual se reglamenta el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 117del Decreto-Ley019de 2012”
- Resolución 1405 de 2022 “Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro.”
Para acceder al reporte del estándar semántico y la codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, haga clic en el siguiente enlace:
Plataforma de reporte de estándar semántico y codificación de DM y RDIV
Con el fin de facilitar el reporte, el Invima ha dispuesto las siguientes herramientas:
- Manual de usuario para el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivo de diagnóstico in vitro
- Instructivo para el manejo de la plataforma de reporte de estándar semántico
- Guía de Errores y Solución de Problemas de la Plataforma de Estándar Semántico
También encontrará más información sobre el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro dando clic en esta nota: “Lo que debes saber sobre el estándar semántico y la codificación de dispositivos médicos".
En cumplimiento del artículo 12 de la Resolución 1405 de 2022, el INVIMA pone a disposición de los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS y demás agentes de la cadena de comercialización y distribución la información de los registros sanitarios de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro que cuentan con reporte del Estándar Semántico y de Codificación, con el fin de facilitar su verificación.
Tenga presente que el reporte del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro se debe realizar previo a su comercialización en el territorio nacional.
A continuación, encontrará un enlace que le permitirá descargar un archivo de Excel con la referida información:
Consulta registros sanitarios reportados
Fecha de corte de la consulta: 30 de septiembre de 2025
TENGA EN CUENTA….
- Los archivos cuentan con una fecha de corte. Si usted, titular del registro sanitario, ya realizó el reporte y no lo encuentra en el documento, verifique que la fecha de corte coincida con la fecha del reporte.
- El titular del registro sanitario puede descargar el documento “Consulta en Línea” desde la plataforma del Estándar Semántico. Este documento, que no contiene información privada, muestra los datos reportados sobre referencias, presentaciones comerciales, códigos UDI-DI y fechas de reporte. Para obtenerlo, debe ingresar a la plataforma de estándar semántico con su usuario, ir al módulo “Consulta de reporte”, seleccionar la pestaña “Consulta en Línea” y hacer clic en el botón azul junto al número del registro sanitario correspondiente.
A continuación, encontrará los enlaces para dirigirse a las grabaciones de las capacitaciones virtuales relacionadas con el reporte del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro:
FECHA | TEMA SESIÓN | ENLACE GRABACIÓN |
19/02/2024 | Reporte estándar semántico: qué es y cómo obtengo el código UDI-DI | |
23/09/2024 | Ejercicios de reporte plataforma web dispositivos médicos y equipos biomédicos | |
28/10/2024 | Ejercicios de reporte plataforma web dispositivos médicos y equipos biomédicos | |
25/11/2024 | Aclaración de dudas sobre atributos del reporte estándar semántico y codificación | |
12/05/2025 | Actualización y solución de dudas sobre el reporte estándar semántico y codificación de DM y RDIV |
En esta sección encontrará los enlaces para registrarse a las futuras capacitaciones virtuales programadas para el segundo semestre del año, relacionadas con el reporte del estándar semántico y la codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Los titulares de los registros sanitarios vigentes de los dispositivos médicos de uso humano — DM y los reactivos de diagnóstico in vitro – RDIV.
No. El parágrafo del artículo 1 de la Resolución 1405 de 2022 indica que a los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación no les aplican las disposiciones de dicha norma, es decir, no deben reportar el estándar semántico y codificación ante el Invima.
No, no deben reportar el estándar semántico y codificación ya que uno de los atributos que se debe reportar es el número del registro sanitario y estos productos no cuentan con uno.
No. El código UDI- DI es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Este código es asignado por una agencia emisora de códigos como: ALI HEALTH (China), GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA y ZIIOT (China)
Por su parte, el código GMDN es una combinación única internacional de números de carácter confidencial y de acceso para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, asignado por la Agencia GMDN - Global Medical Device Nomenclatura, a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Es un código de carácter público que corresponde al código ID del UDI expedido por las agencias emisoras de códigos acreditadas para ello, el cual permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, que se comercializan y usan.
No. La Resolución 1405 de 2022 no establece la obligatoriedad de que el IDM se encuentre plasmado en las etiquetas.
El código que adoptó Colombia es el UDI-DI, de conformidad con el artículo 6 de la Resolución 1405 de 2022. Por lo tanto, en Colombia no se debe reportar el código UDI-PI.
Si, ya que el código UDI-DI identifica de manera única a los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Además de lo anterior, el reporte se debe realizar por cada registro sanitario vigente asociado al mismo producto.
El titular del registro sanitario o su autorizado es el responsable de reportar ante el INVIMA, toda vez que es el dueño del registro sanitario y conoce la información autorizada para la comercialización del producto.
Al respecto, se sugiere que el titular informe a los importadores aprobados en los registros sanitarios del reporte realizado ante el Invima.
No. Solo aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que cuenten con registro sanitario vigente deben realizar el reporte del estándar semántico y codificación ante el Invima.
No, las muestras gratis o médicas no son objeto de reporte ante la plataforma web del Invima.
La tarifa para realizar el reporte del estándar semántico y codificación es la 4003-1. Es importante que tenga en cuenta que este valor le permite reportar de 1 a 182 códigos UDI-DI de productos amparados en uno o más registros sanitarios que pertenezcan a un mismo titular.
Puede encontrar el manual tarifario en el siguiente enlace: /tramites-y-servicios/tarifas.
Recuerde que el pago se habilita una vez se haya finalizado el reporte en la plataforma web.
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
Si, siempre y cuando los registros sanitarios pertenezcan a un mismo titular.
Si, a todos los registros sanitarios que se encontraban vigentes al 7 de febrero de 2024 les aplica la transitoriedad señalada en el artículo 15 de la Resolución 1405 de 2022. La transitoriedad para el reporte está dada por fases de acuerdo con el riesgo del dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro.
No. A aquellos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro cuyos registros sanitarios fueron otorgados a partir del 8 de febrero del 2024 no se les aplicará transitoriedad y, por lo tanto, deberán obtener y reportar el código UDI-DI, previo a la comercialización del dispositivo médicos de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro.
Si. Las modificaciones a los registros sanitarios vigentes al 7 de febrero de 2024 si se encuentran cobijadas por la transitoriedad señalada en el art. 15 de la Resolución 1405 de 2022.
No. El titular del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado es el responsable de realizar el reporte ante el Invima.
No, el reporte del estándar semántico y codificación no es un requisito para el otorgamiento de un registro sanitario o permiso de comercialización. El número del registro sanitario es un atributo del reporte del estándar semántico y codificación de DM, por lo tanto, una vez cuente con el número del registro sanitario, deberá reportar todos los atributos señalados en la Resolución 1405 de 2022 ante la plataforma web del Invima.
Los usuarios deben reportar todos los atributos del estándar semántico y codificación de DM y RDIV en la plataforma web y, posteriormente, realizar el pago de la tarifa que le habilitará la plataforma. Una vez realicen lo anterior, recibirán un oficio electrónico, mediante el cual el Invima plasmará el reporte realizado.
Los usuarios reportantes deben contar con los siguientes datos para realizar el reporte:
Atributos básicos:
Identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI.
Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
Término GMDN del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
Agencia emisora de códigos.
Atributos regulatorios:
Datos del (los) fabricante(s).
Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque.
Atributos comerciales:
Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial).
Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro).
Unidad mínima de consumo.
Para más información de cada uno de los ítems a reportar, usted puede consultar el MANUAL DE USUARIO PARA EL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
No. Si el fabricante ya cuenta con esta información, no se debe solicitar nuevamente el código ante una agencia emisora de códigos.
Los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 corresponden a los diferentes valores utilizados para definir los atributos del estándar semántico de los productos objeto de la Resolución 1405 de 2022. Se usan para la siguiente información:
Clasificación de riesgo del dispositivo médico
Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro
Condición especial de almacenamiento
Condición especial de empaque
Unidad de presentación comercial
Unidad mínima de consumo.
Código de País del fabricante
Los catálogos se encuentran en el SISPRO – Sistema Integrado de Información de da Protección Social, en el siguiente enlace: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarReferenciaBasica.aspx . Para la búsqueda debe diligenciar la palabra “dmes” en el campo “Nombre de la tabla”.
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