3GALLERGY SPECIFIC IGE UNIVERSAL KIT / IMMULITE 2000 ALLERGEN SPECIFIC IGG4
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| 3GALLERGY SPECIFIC IGE UNIVERSAL KIT / IMMULITE 2000 ALLERGEN SPECIFIC IGG4 | INVIMA 2017RD-0004266 / INVIMA 2025RD-0009328 | — | 169, 170, 171, 172 y 330 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers notifica que la orientación del código de barras en los productos mencionados en este informe de seguridad provoca un orden de escaneo incorrecto de los tubos dentro de la cuña del soporte de alérgenos. Al utilizar un instrumento IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi en combinación con un escáner de código de barras Zebra, el instrumento no reconoce correctamente la posición de los tubos dentro de dicha cuña del soporte de alérgenos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/113053